OmegaChild - 以前にがん治療を受けた子供へのオメガ-3 補給 (OmegaChild)

この第 1 相試験の理論的根拠は、将来の第 2 相試験のためにオメガ 3 の適切な用量を見つけることです。 研究者は、以前にがんの治療を受けた子供たちに安全に投与でき、許容できない副作用を引き起こさない用量を定義することを目指しています. より長期的な観点では、サプリメントがより長期間投与され、従来のがん治療と組み合わせて投与される無作為対照試験が計画されています. これらの試験の準備として、コンプライアンスも評価するこの用量設定試験が設計されました。 その後、研究者は、このサプリメントががん治療中と寛解後の両方の子供に有益であることを望んでいます.

研究集団は、がんが完全に臨床的に寛解していると判断された子供たちで構成されています。 第 1 相試験では、通常、健康な個人を研究対象として使用しますが、小児科の研究ではこれは許可されていません。 したがって、完全に寛解している患者が研究対象として選ばれましたが、それでも定期的な経過観察のためにクリニックに来ています。 このグループの患者は、すべての年齢とベースラインの食事、あらゆる種類の小児がんを代表しており、がんに苦しんでおり、多くの場合、がんの深刻な結果を抱えて生きているため、この研究に関連しています。

この研究は、体表面積に合わせて調整された、それぞれ異なる用量のオメガ-3 を 8 人ずつ 5 つのグループに投与するように設計されています。 最初のグループは、成人の一般的に推奨される 1 日摂取量 (200 ～ 400 mg) に近いオメガ 3 脂肪酸の用量から始めます。 次いで、群ごとに用量漸増を行う。 この研究で可能な最高用量 (1.55 m2、3871 mg/m2 の子供に用量レベル 3000 mg/m2 で 2 x 3000mg/日) は、以前に他の研究で子供に最大として与えられたものよりも低い. 治験責任医師は、容認できない副作用が報告されない限り、研究内で用量レベルを上げ続けます.

投与は、毎日 200 mL のオメガ 3 サプリメント フルーツ ジュースを飲むことによって経口で行われます。 フルーティーな味わいで、砂糖が少なく、魚の風味がありません。 これは、オメガ3をカプセルで投与する場合と比較して、特に子供の治療コンプライアンスを容易にするはずです.他の研究では最も一般的な選択ですが、子供にはあまり適していません. コンプライアンスは重要であり、フルーツ ジュースをパッケージ全体よりも少ない量に分割しようとすることによってさらに危険にさらされることはありませんが、個々に処方された用量と実際に摂取された量が記録され、研究の分析に使用される正確な計算が行われます。

すべての研究結果は、主に治療意図に基づいて評価されますが、プロトコールごとに治療されたものとして計算され、さらに、フルーツ ジュース パッケージの消費数に関してコンプライアンスを考慮して、90 日間にわたって消費された正確な用量に基づいて計算されます。