OmegaChild – Omega-3-lisä lapsille, joita on aiemmin hoidettu syöpää varten (OmegaChild)

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen perusteena on löytää sopiva annos omega-3:a tulevia vaiheen 2 tutkimuksia varten. Tutkijat pyrkivät määrittelemään annoksen, joka voidaan antaa turvallisesti aiemmin syöpään hoidetuille lapsille ja joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Pidemmällä aikavälillä suunnitellaan satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa ravintolisää annetaan pidempään ja yhdessä tavanomaisen syövänhoidon kanssa. Näitä kokeita valmisteltaessa suunniteltiin tämä annosmääritystutkimus, joka arvioi myös noudattamista. Myöhemmin tutkijat toivovat, että tämä lisäys voi olla hyödyllistä lapsille sekä syövän hoidon aikana että remission jälkeen.

Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista, joiden arvioitiin olevan kliinisessä syöpään täydellisessä remissiossa. Vaiheen 1 tutkimuksessa tutkimuskohteina käytetään yleensä terveitä yksilöitä, mutta lapsitutkimuksissa tämä ei ole sallittua. Siksi tutkimuskohteiksi valittiin potilaat, jotka ovat täydessä remissiossa, mutta jotka silti tulevat klinikalle säännölliseen seurantaan. Tämä potilasryhmä on olennainen tämän tutkimuksen kannalta, koska se edustaa kaiken ikäisiä ja perusruokavalioita, kaikenlaisia ​​lasten syöpiä ja koska he ovat kärsineet syövästä ja elävät edelleen monissa tapauksissa sen vakavien seurausten kanssa.

Tutkimus on suunniteltu antamaan viidelle kahdeksan henkilön ryhmälle eri omega-3-annoksia kehon pinta-alan mukaan. Ensimmäinen ryhmä aloittaa omega-3-rasvahappojen annoksella, joka on samanlainen kuin aikuisille yleisesti suositeltu päiväsaanti (200-400 mg). Annoksen nostaminen tehdään sitten ryhmäkohtaisesti. Suurin mahdollinen annos tässä tutkimuksessa (2 x 3000 mg/vrk annostasolla 3000 mg/m2 1,55 m2:n lapselle, 3871 mg/m2) on edelleen pienempi kuin mitä on aiemmin muissa tutkimuksissa lapsille annettu maksimissaan. Tutkijat jatkavat annostason nostamista tutkimuksen aikana vain niin kauan kuin ei ole raportoitu ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Annostelu tapahtuu suun kautta juomalla 200 ml omega-3-lisättyä hedelmämehua päivittäin. Siinä on hyvä hedelmäinen maku, vähän sokeria, eikä siinä ole kalamakua. Tämän pitäisi helpottaa lasten hoitomyöntymistä erityisesti verrattuna siihen, kun omega-3:a annetaan kapseleina – yleisin vaihtoehto muissa tutkimuksissa, mutta vähemmän sopiva lapsille. Vaatimusten noudattaminen on tärkeää, eikä sitä vaaranneta enempää yrittämällä jakaa hedelmämehua pienempiin määriin kuin koko pakkaus, mutta yksilöllisesti määrätty annos sekä todellinen nautittu määrä kirjataan ja tarkat laskelmat käytetään tutkimuksen analysoinnissa.

Kaikki tutkimustulokset arvioidaan ensisijaisesti hoitotarkoituksen perusteella, mutta ne lasketaan myös hoitosuunnitelman mukaan ja lasketaan edelleen tarkan 90 päivän aikana kulutetun annoksen perusteella, kun otetaan huomioon hedelmämehupakkausten kulutuksen määrä.