OmegaChild - Suplementacja Omega-3 dla dzieci leczonych wcześniej na raka (OmegaChild)

Uzasadnieniem tego badania fazy 1 jest znalezienie odpowiedniej dawki omega-3 do przyszłych badań fazy 2. Badacze dążą do określenia dawki, którą można bezpiecznie podawać dzieciom leczonym wcześniej na raka i która nie powoduje nieakceptowalnych skutków ubocznych. W dłuższej perspektywie planowane są randomizowane badania kontrolne, w których suplement podawany jest przez dłuższy czas oraz w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem raka. W ramach przygotowań do tych prób zaprojektowano to badanie ustalania dawki, które ocenia również przestrzeganie zaleceń. Następnie badacze mają nadzieję, że ta suplementacja może być korzystna dla dzieci zarówno podczas leczenia raka, jak i po remisji.

Badana populacja składa się z dzieci, u których stwierdzono całkowitą remisję kliniczną raka. W badaniu fazy 1 zwykle wykorzystuje się osoby zdrowe jako osoby badane, ale w badaniach pediatrycznych jest to niedozwolone. Dlatego jako obiekt badań wybrano pacjentów w pełnej remisji, którzy nadal zgłaszają się do kliniki na regularne wizyty kontrolne. Ta grupa pacjentów jest istotna dla tego badania, ponieważ reprezentuje wszystkie grupy wiekowe i wszystkie podstawowe diety, wszystkie rodzaje nowotworów dziecięcych oraz ponieważ cierpieli na raka iw wielu przypadkach nadal żyją z jego poważnymi konsekwencjami.

Badanie ma na celu podanie pięciu grupom po osiem osób różnych dawek omega-3 dostosowanych do powierzchni ciała. Pierwsza grupa zaczyna od dawki kwasów tłuszczowych omega-3 zbliżonej do ogólnie zalecanej dziennej dawki dla dorosłych (200-400 mg). Eskalacja dawki jest następnie przeprowadzana grupowo. Najwyższa możliwa dawka w tym badaniu (2 x 3000 mg/dobę na poziomie dawki 3000 mg/m2 dla dziecka o powierzchni 1,55 m2, 3871 mg/m2) jest nadal niższa niż maksymalna dawka, jaką wcześniej podawano dzieciom w innych badaniach. Badacze będą zwiększać poziom dawki w ramach badania tylko tak długo, jak długo nie zostaną zgłoszone żadne niedopuszczalne skutki uboczne.

Podawanie odbywa się doustnie, pijąc codziennie 200 ml soku owocowego z dodatkiem omega-3. Ma dobry owocowy smak, niską zawartość cukru i nie ma posmaku rybnego. Powinno to ułatwić dzieciom przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, w szczególności w porównaniu z podawaniem kwasów omega-3 w kapsułkach – najczęstszy wybór w innych badaniach, ale mniej odpowiedni dla dzieci. Zgodność jest ważna i nie może być dalej zagrożona przez próbę podzielenia soku owocowego na mniejsze ilości niż całe opakowanie, ale indywidualnie przepisana dawka, jak również rzeczywista spożyta ilość zostaną zapisane, a dokładne obliczenia zostaną wykorzystane w analizie badania.

Wszystkie wyniki badań są przede wszystkim oceniane na podstawie zamiaru leczenia, ale zostaną również obliczone jako leczone zgodnie z protokołem, a następnie obliczone na podstawie dokładnej dawki spożytej w ciągu 90 dni, biorąc pod uwagę zgodność pod względem spożytej liczby opakowań soków owocowych.