OmegaChild - Omega-3 tilskud til børn, der tidligere er blevet behandlet for kræft (OmegaChild)

Begrundelsen for dette fase-1-forsøg er at finde en passende dosis omega-3 til fremtidige fase-2-studier. Efterforskerne sigter mod at definere en dosis, der sikkert kan gives til børn, der tidligere er blevet behandlet for kræft, og som ikke forårsager uacceptable bivirkninger. I et længere perspektiv planlægges randomiserede kontrolforsøg, hvor tilskuddet gives i længere perioder, og i kombination med konventionel kræftbehandling. Som forberedelse til disse forsøg blev denne dosisfindende undersøgelse designet, der også evaluerer compliance. Efterfølgende håber efterforskerne, at dette tilskud kan være gavnligt for børn under både kræftbehandling og efter remission.

Undersøgelsespopulationen består af børn, der vurderes at være i fuldstændig klinisk remission fra kræft. I et fase 1 forsøg bruger man normalt raske personer som forsøgspersoner, men i pædiatriske undersøgelser er dette ikke tilladt. Derfor blev patienter, der er i fuld remission, valgt som undersøgelsesobjekter, men som stadig kommer i klinikken til regelmæssig opfølgning. Denne gruppe patienter er relevant for denne undersøgelse, da den repræsenterer alle aldre og basisdiæter, alle former for børnekræft, og fordi de har lidt af kræft og i mange tilfælde stadig lever med de alvorlige konsekvenser af det.

Undersøgelsen er designet til at give fem grupper på otte individer hver forskellige doser af omega-3 tilpasset kropsoverfladen. Den første gruppe starter med en dosis omega-3 fedtsyrer, der svarer til det generelt anbefalede daglige indtag for voksne (200-400 mg). Der foretages derefter en dosisoptrapning udført gruppevis. Den højest mulige dosis i denne undersøgelse (2 x 3000 mg/dag ved dosisniveau 3000 mg/m2 til et barn på 1,55 m2, 3871 mg/m2) er stadig lavere end det, der tidligere er givet som maksimum til børn i andre undersøgelser. Efterforskerne vil kun fortsætte med at eskalere dosisniveauet i undersøgelsen, så længe der ikke rapporteres om uacceptable bivirkninger.

Indgivelsen sker oralt ved at drikke 200 ml omega-3 tilsat frugtjuice dagligt. Den har en god frugtsmag, lave mængder sukker og ingen fiskesmag. Dette skulle lette behandlingscompliance for især børnene sammenlignet med når omega-3 gives i kapsler - det mest almindelige valg i andre undersøgelser, men mindre egnet til børn. Overholdelse er vigtig og bringes ikke yderligere i fare ved at forsøge at opdele frugtjuicen i mindre mængder end hele pakken, men den individuelt ordinerede dosis samt den faktiske mængde indtaget vil blive registreret, og nøjagtige beregninger vil blive brugt i analysen af ​​undersøgelsen.

Alle undersøgelsesresultater vurderes primært på intention-to-treat-basis, men vil også blive beregnet som behandlet pr. protokol og yderligere beregnet på den nøjagtige dosis, der er indtaget over 90 dage, givet overensstemmelsen med hensyn til forbrugt antal frugtjuicepakker.