OmegaChild - Suplementação de ômega-3 para crianças previamente tratadas de câncer (OmegaChild)

A justificativa para este estudo de fase 1 é encontrar uma dose apropriada de ômega-3 para futuros estudos de fase 2. Os investigadores pretendem definir uma dose que possa ser administrada com segurança a crianças previamente tratadas de câncer e que não cause efeitos colaterais inaceitáveis. Em uma perspectiva mais longa, estão planejados ensaios clínicos randomizados em que o suplemento é administrado por períodos de tempo mais longos e em combinação com o tratamento convencional do câncer. Em preparação para esses ensaios, este estudo de determinação de dose foi projetado para avaliar a adesão. Posteriormente, os pesquisadores esperam que esta suplementação possa ser benéfica para as crianças durante o tratamento do câncer e após a remissão.

A população do estudo consiste em crianças consideradas em remissão clínica completa do câncer. Em um estudo de fase 1, geralmente se usa indivíduos saudáveis ​​como sujeitos do estudo, mas em estudos pediátricos isso não é permitido. Assim, foram escolhidos como objetos de estudo os pacientes que estão em remissão total, mas que ainda procuram o ambulatório para acompanhamento regular. Este grupo de pacientes é relevante para este estudo, pois representa todas as idades e dietas básicas, todos os tipos de câncer infantil e porque eles sofreram de câncer e, em muitos casos, ainda vivem com as graves consequências dele.

O estudo é projetado para dar a cinco grupos de oito indivíduos diferentes doses de ômega-3 ajustadas à área de superfície corporal. O primeiro grupo começa com uma dose de ácidos graxos ômega-3 semelhante à ingestão diária geralmente recomendada para adultos (200-400 mg). Um escalonamento de dose é então realizado em grupo. A dose mais alta possível neste estudo (2 x 3.000 mg/dia no nível de dosagem de 3.000 mg/m2 para uma criança com 1,55 m2, 3.871 mg/m2) ainda é menor do que o que foi previamente administrado como máximo para crianças em outros estudos. Os investigadores continuarão aumentando o nível de dose dentro do estudo somente enquanto nenhum efeito colateral inaceitável for relatado.

A administração é feita por via oral, bebendo 200 mL de suco de fruta suplementado com ômega-3 diariamente. Tem um bom sabor frutado, baixa quantidade de açúcar e nenhum sabor de peixe. Isso deve facilitar a adesão ao tratamento para as crianças em particular em comparação com quando o ômega-3 é administrado em cápsulas - a escolha mais comum em outros estudos, mas menos adequado para crianças. A conformidade é importante e não é mais prejudicada pela tentativa de dividir o suco de frutas em quantidades menores do que o pacote inteiro, mas a dose prescrita individualmente, bem como a quantidade real ingerida, serão registradas e cálculos exatos usados ​​na análise do estudo.

Todos os resultados do estudo são avaliados principalmente com base na intenção de tratar, mas também serão calculados como tratados por protocolo e posteriormente calculados com base na dose exata consumida em 90 dias, dada a conformidade em termos de número consumido de embalagens de suco de frutas.