OmegaChild - Omega-3-Ergänzung für Kinder, die zuvor gegen Krebs behandelt wurden (OmegaChild)

Die Begründung für diese Phase-1-Studie ist es, eine geeignete Dosis von Omega-3 für zukünftige Phase-2-Studien zu finden. Die Forscher zielen darauf ab, eine Dosis zu definieren, die Kindern, die zuvor gegen Krebs behandelt wurden, sicher verabreicht werden kann und die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Langfristig sind randomisierte Kontrollstudien geplant, bei denen die Ergänzung über längere Zeiträume und in Kombination mit einer konventionellen Krebsbehandlung verabreicht wird. In Vorbereitung auf diese Studien wurde diese Dosisfindungsstudie konzipiert, die auch die Compliance bewertet. Anschließend hoffen die Forscher, dass diese Ergänzung für Kinder sowohl während der Krebsbehandlung als auch nach der Remission von Vorteil sein kann.

Die Studienpopulation besteht aus Kindern, die als in vollständiger klinischer Remission von Krebs beurteilt werden. In einer Phase-1-Studie verwendet man normalerweise gesunde Personen als Studienteilnehmer, aber in pädiatrischen Studien ist dies nicht erlaubt. Als Studienobjekte wurden daher Patienten ausgewählt, die sich in Vollremission befinden, aber dennoch zur regelmäßigen Nachsorge in die Klinik kommen. Diese Patientengruppe ist für diese Studie relevant, da sie alle Altersgruppen und Ernährungsgrundlagen, alle Arten von Krebserkrankungen im Kindesalter repräsentiert und weil sie an Krebs erkrankt sind und in vielen Fällen noch mit den schweren Folgen davon leben.

Die Studie ist darauf ausgelegt, fünf Gruppen von jeweils acht Personen unterschiedliche Omega-3-Dosen zu verabreichen, die an die Körperoberfläche angepasst sind. Die erste Gruppe beginnt mit einer Dosis an Omega-3-Fettsäuren, die der allgemein empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene (200–400 mg) entspricht. Eine Dosiseskalation wird dann gruppenweise durchgeführt. Die höchstmögliche Dosis in dieser Studie (2 x 3000 mg/Tag bei einer Dosierung von 3000 mg/m2 bei einem Kind mit 1,55 m2, 3871 mg/m2) ist immer noch niedriger als das, was zuvor Kindern in anderen Studien maximal verabreicht wurde. Die Prüfärzte erhöhen die Dosis innerhalb der Studie nur so lange, wie keine inakzeptablen Nebenwirkungen gemeldet werden.

Die Verabreichung erfolgt oral, indem täglich 200 ml eines mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten Fruchtsafts getrunken werden. Es hat einen guten fruchtigen Geschmack, wenig Zucker und keinen Fischgeschmack. Dies soll insbesondere Kindern die Therapietreue erleichtern im Vergleich zur Gabe von Omega-3 in Kapseln – in anderen Studien die häufigste Wahl, aber für Kinder weniger geeignet. Die Einhaltung ist wichtig und wird nicht weiter gefährdet, indem versucht wird, den Fruchtsaft in weniger Mengen als die gesamte Packung aufzuteilen, aber die individuell verschriebene Dosis sowie die tatsächlich eingenommene Menge werden aufgezeichnet und genaue Berechnungen in die Analyse der Studie einbezogen.

Alle Studienergebnisse werden primär auf Intention-to-treat-Basis ausgewertet, werden aber auch als behandelt gemäß Protokoll berechnet und weiter auf der genauen Dosis berechnet, die über 90 Tage konsumiert wurde, sofern die Compliance in Bezug auf die konsumierte Anzahl von Fruchtsaftpackungen gegeben ist.