OmegaChild - Supplémentation en oméga-3 pour les enfants précédemment traités pour un cancer (OmegaChild)

La justification de cet essai de phase 1 est de trouver une dose appropriée d'oméga-3 pour les futures études de phase 2. Les chercheurs visent à définir une dose qui peut être administrée en toute sécurité aux enfants précédemment traités pour un cancer et qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables. Dans une perspective à plus long terme, des essais contrôlés randomisés sont prévus dans lesquels le supplément est administré pendant de plus longues périodes et en association avec un traitement anticancéreux conventionnel. En préparation de ces essais, cette étude de recherche de dose a été conçue pour évaluer également la conformité. Par la suite, les chercheurs espèrent que cette supplémentation pourra être bénéfique pour les enfants pendant le traitement du cancer et après la rémission.

La population étudiée est constituée d'enfants jugés en rémission clinique complète d'un cancer. Dans un essai de phase 1, on utilise généralement des individus en bonne santé comme sujets d'étude, mais dans les études pédiatriques, cela n'est pas autorisé. Par conséquent, les patients qui sont en rémission complète ont été choisis comme objets d'étude, mais qui viennent toujours à la clinique pour des suivis réguliers. Ce groupe de patients est pertinent pour cette étude car il représente tous les âges et régimes de base, toutes sortes de cancers infantiles, et parce qu'ils ont souffert d'un cancer et, dans de nombreux cas, en vivent encore les graves conséquences.

L'étude est conçue pour donner à cinq groupes de huit individus chacun des doses différentes d'oméga-3 ajustées à la surface corporelle. Le premier groupe commence par une dose d'acides gras oméga-3 similaire à l'apport quotidien généralement recommandé pour les adultes (200-400 mg). Une escalade de dose est ensuite effectuée par groupe. La dose la plus élevée possible dans cette étude (2 x 3 000 mg/jour à un niveau de dose de 3 000 mg/m2 pour un enfant à 1,55 m2, 3 871 mg/m2) est toujours inférieure à ce qui a été précédemment administré comme maximum aux enfants dans d'autres études. Les investigateurs continueront d'augmenter le niveau de dose au sein de l'étude uniquement tant qu'aucun effet secondaire inacceptable n'est signalé.

L'administration se fait par voie orale en buvant quotidiennement 200 mL de jus de fruit supplémenté en oméga-3. Il a un bon goût fruité, peu de sucre et pas de saveur de poisson. Cela devrait faciliter l'observance du traitement pour les enfants en particulier par rapport à l'administration d'oméga-3 en gélules - le choix le plus courant dans d'autres études, mais moins adapté aux enfants. La conformité est importante et n'est pas davantage compromise en essayant de diviser le jus de fruit en moins de quantités que l'ensemble de l'emballage, mais la dose prescrite individuellement ainsi que la quantité réelle ingérée seront enregistrées et des calculs exacts utilisés dans l'analyse de l'étude.

Tous les résultats de l'étude sont principalement évalués sur la base de l'intention de traiter, mais seront également calculés comme traités selon le protocole et ensuite calculés sur la dose exacte consommée sur 90 jours compte tenu de la conformité en termes de nombre consommé d'emballages de jus de fruits.