OmegaChild - Suplementace Omega-3 pro děti dříve léčené na rakovinu (OmegaChild)

Důvodem pro tuto studii fáze 1 je nalezení vhodné dávky omega-3 pro budoucí studie fáze 2. Výzkumníci se zaměřují na definování dávky, která může být bezpečně podána dětem dříve léčeným na rakovinu a která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. V delší perspektivě jsou plánovány randomizované kontrolní studie, kde je doplněk podáván po delší dobu a v kombinaci s konvenční léčbou rakoviny. V rámci přípravy na tyto studie byla navržena tato studie zjišťování dávky, která také hodnotí shodu. Následně výzkumníci doufají, že tato suplementace může být pro děti přínosná jak během léčby rakoviny, tak po remisi.

Studovaná populace se skládá z dětí, u kterých se soudí, že jsou v úplné klinické remisi rakoviny. Ve studii fáze 1 se obvykle jako subjekty studie používají zdravé jedince, ale v pediatrických studiích to není povoleno. Proto byli jako studijní objekty vybráni pacienti, kteří jsou v plné remisi, ale stále docházejí na kliniku na pravidelné kontroly. Tato skupina pacientů je pro tuto studii relevantní, protože představuje všechny věkové kategorie a základní diety, všechny druhy dětských rakovin a protože trpěli rakovinou a v mnoha případech stále žijí s jejími vážnými následky.

Studie je navržena tak, aby byla pěti skupinám po osmi jednotlivcích podávána každá jiná dávka omega-3 upravená podle tělesného povrchu. První skupina začíná s dávkou omega-3 mastných kyselin, která je podobná obecně doporučovanému dennímu příjmu pro dospělé (200-400 mg). Eskalace dávky se pak provede po skupinách. Nejvyšší možná dávka v této studii (2 x 3 000 mg/den při hladině dávky 3 000 mg/m2 pro dítě na ploše 1,55 m2, 3 871 mg/m2) je stále nižší než dávka, která byla dříve podávána jako maximální dětem v jiných studiích. Zkoušející budou pokračovat ve zvyšování úrovně dávky v rámci studie pouze tak dlouho, dokud nebudou hlášeny žádné nepřijatelné vedlejší účinky.

Podávání se provádí perorálně pitím 200 ml ovocné šťávy doplněné omega-3 denně. Má dobrou ovocnou chuť, nízký obsah cukru a žádnou rybí příchuť. To by mělo usnadnit dodržování léčby u dětí, zejména ve srovnání s podáváním omega-3 v kapslích – nejběžnější volba v jiných studiích, ale méně vhodná pro děti. Dodržování je důležité a není dále ohroženo snahou rozdělit ovocnou šťávu na menší množství, než je celé balení, ale bude zaznamenána individuálně předepsaná dávka i skutečné požité množství a při analýze studie budou použity přesné výpočty.

Všechny výsledky studie jsou primárně hodnoceny na základě záměru ošetřit, ale budou také vypočítány jako ošetřené podle protokolu a dále vypočteny na přesné dávce spotřebované za 90 dní za předpokladu shody, pokud jde o spotřebovaný počet balení ovocných šťáv.