OmegaChild - Suplementación con omega-3 para niños previamente tratados por cáncer (OmegaChild)

La justificación de este ensayo de fase 1 es encontrar una dosis adecuada de omega-3 para futuros estudios de fase 2. El objetivo de los investigadores es definir una dosis que se pueda administrar de forma segura a niños previamente tratados por cáncer y que no cause efectos secundarios inaceptables. En una perspectiva más larga, se planean ensayos controlados aleatorios en los que el suplemento se administre durante períodos de tiempo más prolongados y en combinación con el tratamiento convencional del cáncer. En preparación para estos ensayos, se diseñó este estudio de búsqueda de dosis que también evalúa el cumplimiento. Posteriormente, los investigadores esperan que esta suplementación pueda ser beneficiosa para los niños durante el tratamiento del cáncer y después de la remisión.

La población del estudio consta de niños que se considera que están en remisión clínica completa del cáncer. En un ensayo de fase 1, normalmente se utilizan individuos sanos como sujetos de estudio, pero en estudios pediátricos esto no está permitido. Por lo tanto, se eligieron como objetos de estudio pacientes que están en remisión completa, pero que aún acuden a la clínica para seguimientos regulares. Este grupo de pacientes es relevante para este estudio ya que representa todas las edades y dietas de base, todo tipo de cánceres infantiles, y porque han padecido cáncer y en muchos casos aún viven con las graves consecuencias del mismo.

El estudio está diseñado para dar a cinco grupos de ocho individuos cada uno dosis diferentes de omega-3 ajustadas al área de superficie corporal. El primer grupo comienza con una dosis de ácidos grasos omega-3 similar a la ingesta diaria generalmente recomendada para adultos (200-400 mg). A continuación, se realiza un aumento de la dosis por grupos. La dosis más alta posible en este estudio (2 x 3000 mg/día a un nivel de dosis de 3000 mg/m2 para un niño a 1,55 m2, 3871 mg/m2) sigue siendo inferior a la que se administró previamente como máximo a niños en otros estudios. Los investigadores seguirán aumentando el nivel de dosis dentro del estudio solo mientras no se notifiquen efectos secundarios inaceptables.

La administración se realiza por vía oral bebiendo diariamente 200 ml de jugo de frutas suplementado con omega-3. Tiene un buen sabor afrutado, bajas cantidades de azúcar y sin sabor a pescado. Esto debería facilitar el cumplimiento del tratamiento para los niños en particular en comparación con cuando se administra omega-3 en cápsulas, la opción más común en otros estudios, pero menos adecuada para los niños. El cumplimiento es importante y no se pone en peligro más si se trata de dividir el jugo de fruta en cantidades menores que el paquete completo, pero se registrará la dosis prescrita individualmente, así como la cantidad real ingerida, y se utilizarán cálculos exactos en el análisis del estudio.

Todos los resultados del estudio se evalúan principalmente sobre la base de intención de tratar, pero también se calcularán según el tratamiento tratado por protocolo y luego se calcularán sobre la dosis exacta consumida durante 90 días dado el cumplimiento en términos de número consumido de paquetes de jugo de fruta.