OmegaChild - Omega-3-tilskudd til barn som tidligere har blitt behandlet for kreft (OmegaChild)

Begrunnelsen for denne fase-1-studien er å finne en passende dose omega-3 for fremtidige fase-2-studier. Etterforskerne tar sikte på å definere en dose som trygt kan gis til barn tidligere behandlet for kreft, og som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger. I et lengre perspektiv planlegges det randomiserte kontrollforsøk hvor tilskuddet gis over lengre tid, og i kombinasjon med konvensjonell kreftbehandling. Som forberedelse til disse forsøkene ble denne dosefinnende studien designet som også evaluerer samsvar. Deretter håper etterforskerne at dette tilskuddet kan være gunstig for barn både under kreftbehandling og etter remisjon.

Studiepopulasjonen består av barn som er vurdert til å være i fullstendig klinisk remisjon fra kreft. I et fase 1-utprøving bruker man vanligvis friske individer som studieobjekt, men i pediatriske studier er dette ikke tillatt. Derfor ble pasienter som er i full remisjon valgt som studieobjekt, men som likevel kommer til klinikken for jevnlig oppfølging. Denne gruppen pasienter er relevant for denne studien siden den representerer alle aldre og baseline dietter, alle typer barnekreft, og fordi de har lidd av kreft og i mange tilfeller fortsatt lever med de alvorlige konsekvensene av det.

Studien er designet for å gi fem grupper på åtte individer hver forskjellige doser av omega-3 tilpasset kroppsoverflaten. Den første gruppen starter med en dose omega-3-fettsyrer som ligner det generelt anbefalte daglige inntaket for voksne (200-400 mg). En doseeskalering gjøres deretter utført gruppevis. Høyest mulig dose i denne studien (2 x 3000 mg/dag ved dosenivå 3000 mg/m2 til et barn på 1,55 m2, 3871 mg/m2) er fortsatt lavere enn det som tidligere er gitt som maksimum til barn i andre studier. Etterforskerne vil fortsette å eskalere dosenivået i studien bare så lenge det ikke er rapportert om uakseptable bivirkninger.

Administreringen gjøres oralt ved å drikke 200 ml omega-3 tilsatt fruktjuice daglig. Den har en god fruktsmak, lite sukker og ingen fiskesmak. Dette skal lette behandlingscompliance for barna spesielt sammenlignet med når omega-3 gis i kapsler – det vanligste valget i andre studier, men mindre egnet for barn. Overholdelse er viktig og settes ikke ytterligere i fare ved å prøve å dele fruktjuicen i mindre mengder enn hele pakken, men den individuelt foreskrevne dosen samt den faktiske mengden som inntas vil bli registrert og eksakte beregninger brukt i analysen av studien.

Alle studieresultater blir primært evaluert på en intensjon-til-behandling-basis, men vil også bli beregnet som behandlet per protokoll og videre beregnet på den nøyaktige dosen konsumert over 90 dager gitt samsvar med hensyn til konsumert antall fruktjuicepakker.