OmegaChild - добавка омега-3 для детей, ранее лечившихся от рака (OmegaChild)

Обоснованием этого исследования фазы 1 является поиск подходящей дозы омега-3 для будущих исследований фазы 2. Исследователи стремятся определить дозу, которую можно безопасно давать детям, ранее получавшим лечение от рака, и которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов. В более долгосрочной перспективе запланированы рандомизированные контрольные испытания, в которых добавка дается в течение более длительного периода времени и в сочетании с традиционным лечением рака. В рамках подготовки к этим испытаниям было разработано это исследование по определению дозы, которое также оценивает соблюдение режима лечения. Впоследствии исследователи надеются, что эта добавка может быть полезной для детей как во время лечения рака, так и после ремиссии.

Исследуемая популяция состоит из детей с полной клинической ремиссией рака. В испытаниях фазы 1 в качестве испытуемых обычно используются здоровые люди, но в педиатрических исследованиях это не допускается. Поэтому в качестве объектов исследования были выбраны пациенты, находящиеся в полной ремиссии, но продолжающие регулярно обращаться в клинику для диспансерного наблюдения. Эта группа пациентов актуальна для данного исследования, поскольку она представляет все возрасты и базовые диеты, все виды рака у детей, а также потому, что они страдали от рака и во многих случаях до сих пор живут с его тяжелыми последствиями.

Исследование разработано таким образом, чтобы дать пяти группам по восемь человек разные дозы омега-3 в зависимости от площади поверхности тела. Первая группа начинает с дозы омега-3 жирных кислот, которая аналогична обычно рекомендуемой суточной дозе для взрослых (200-400 мг). Затем проводится групповое повышение дозы. Максимально возможная доза в этом исследовании (2 x 3000 мг/день при уровне дозы 3000 мг/м2 для ребенка площадью 1,55 м2, 3871 мг/м2) все еще ниже, чем максимальная доза, которая ранее назначалась детям в других исследованиях. Исследователи будут продолжать повышать уровень дозы в рамках исследования только до тех пор, пока не будет сообщено о неприемлемых побочных эффектах.

Введение осуществляется перорально, ежедневно выпивая 200 мл фруктового сока, обогащенного омега-3. У него хороший фруктовый вкус, низкое содержание сахара и отсутствие рыбного привкуса. Это должно способствовать соблюдению режима лечения у детей, в частности, по сравнению с приемом омега-3 в капсулах — наиболее распространенным выбором в других исследованиях, но менее подходящим для детей. Соответствие важно и не ставится под угрозу, пытаясь разделить фруктовый сок на меньшее количество, чем вся упаковка, но индивидуально назначенная доза, а также фактическое количество проглоченного будут записаны, и точные расчеты будут использованы при анализе исследования.

Все результаты исследования в первую очередь оцениваются на основе намерения лечиться, но также будут рассчитываться как лечение в соответствии с протоколом и далее рассчитываться на точной дозе, потребленной в течение 90 дней, с учетом соблюдения требований с точки зрения потребленного количества пакетов фруктового сока.