OmegaChild - Omega-3-suppletie voor kinderen die eerder zijn behandeld voor kanker (OmegaChild)

De grondgedachte voor deze fase 1-studie is het vinden van een geschikte dosis omega-3 voor toekomstige fase 2-onderzoeken. De onderzoekers streven naar het definiëren van een dosis die veilig kan worden gegeven aan kinderen die eerder zijn behandeld voor kanker, en die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. Op langere termijn zijn gerandomiseerde controleonderzoeken gepland waarbij het supplement gedurende langere tijd wordt gegeven, en in combinatie met conventionele kankerbehandeling. Ter voorbereiding op deze onderzoeken is dit dosisbepalende onderzoek opgezet dat ook de naleving evalueert. Vervolgens hopen de onderzoekers dat deze suppletie gunstig kan zijn voor kinderen tijdens zowel de behandeling van kanker als na remissie.

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen waarvan wordt aangenomen dat ze in volledige klinische remissie van kanker zijn. In een fase 1-studie gebruikt men meestal gezonde individuen als proefpersonen, maar in pediatrische studies is dit niet toegestaan. Daarom werden patiënten gekozen die in volledige remissie zijn als studieobject, maar die nog steeds naar de kliniek komen voor regelmatige follow-ups. Deze groep patiënten is relevant voor dit onderzoek omdat het alle leeftijden en basisdiëten vertegenwoordigt, alle soorten kanker bij kinderen, en omdat ze aan kanker hebben geleden en in veel gevallen nog steeds leven met de ernstige gevolgen ervan.

De studie is opgezet om vijf groepen van acht personen elk verschillende doses omega-3 te geven, aangepast aan het lichaamsoppervlak. De eerste groep begint met een dosis omega-3-vetzuren die vergelijkbaar is met de algemeen aanbevolen dagelijkse inname voor volwassenen (200-400 mg). Een dosisescalatie wordt dan groepsgewijs uitgevoerd. De hoogst mogelijke dosis in deze studie (2 x 3000 mg/dag bij dosisniveau 3000 mg/m2 aan een kind van 1,55 m2, 3871 mg/m2) is nog steeds lager dan wat eerder in andere studies als maximum aan kinderen werd gegeven. De onderzoekers zullen het dosisniveau binnen het onderzoek alleen blijven verhogen zolang er geen onaanvaardbare bijwerkingen worden gemeld.

De toediening gebeurt oraal door dagelijks 200 ml omega-3 aangevuld vruchtensap te drinken. Het heeft een goede fruitige smaak, weinig suiker en geen vissmaak. Dit zou met name de therapietrouw voor kinderen moeten vergemakkelijken in vergelijking met wanneer omega-3 in capsules wordt gegeven - de meest gebruikelijke keuze in andere onderzoeken, maar minder geschikt voor kinderen. Naleving is belangrijk en wordt niet verder in gevaar gebracht door te proberen het vruchtensap in kleinere hoeveelheden te verdelen dan het hele pakket, maar zowel de individueel voorgeschreven dosis als de feitelijk ingenomen hoeveelheid zullen worden geregistreerd en er zullen exacte berekeningen worden gebruikt bij de analyse van het onderzoek.

Alle studieresultaten worden voornamelijk geëvalueerd op een intention-to-treat-basis, maar zullen ook worden berekend als behandeld per protocol en verder worden berekend op basis van de exacte dosis die gedurende 90 dagen is ingenomen, gezien de naleving in termen van geconsumeerd aantal verpakkingen vruchtensap.