OmegaChild - Omega-3-tillskott till barn som tidigare behandlats för cancer (OmegaChild)

Skälet för denna fas-1-studie är att hitta en lämplig dos av omega-3 för framtida fas-2-studier. Utredarna syftar till att definiera en dos som säkert kan ges till barn som tidigare behandlats för cancer, och som inte orsakar oacceptabla biverkningar. I ett längre perspektiv planeras randomiserade kontrollstudier där tillskottet ges under längre tid, och i kombination med konventionell cancerbehandling. Som förberedelse för dessa prövningar utformades denna dosfinnande studie som också utvärderar överensstämmelse. Därefter hoppas forskarna att detta tillskott kan vara fördelaktigt för barn under både cancerbehandling och efter remission.

Studiepopulationen består av barn som bedöms vara i fullständig klinisk remission från cancer. I en fas 1-studie använder man vanligtvis friska individer som försökspersoner, men i pediatriska studier är detta inte tillåtet. Därför valdes patienter som är i full remission som studieobjekt, men som ändå kommer till kliniken för regelbundna uppföljningar. Denna patientgrupp är relevant för denna studie eftersom den representerar alla åldrar och baslinjedieter, alla typer av cancer hos barn och för att de har drabbats av cancer och i många fall fortfarande lever med de svåra konsekvenserna av det.

Studien är utformad för att ge fem grupper om åtta individer var och en olika doser av omega-3 anpassade till kroppsytan. Den första gruppen börjar med en dos av omega-3-fettsyror som liknar det allmänt rekommenderade dagliga intaget för vuxna (200-400 mg). En dosökning görs sedan utförd gruppvis. Den högsta möjliga dosen i denna studie (2 x 3000 mg/dag vid dosnivå 3000 mg/m2 till ett barn på 1,55 m2, 3871 mg/m2) är fortfarande lägre än vad som tidigare givits som maximalt till barn i andra studier. Utredarna kommer att fortsätta att eskalera dosnivån inom studien bara så länge som inga oacceptabla biverkningar rapporteras.

Administreringen sker oralt genom att dricka 200 ml omega-3 tillsatt fruktjuice dagligen. Den har en bra fruktig smak, låga mängder socker och ingen fisksmak. Detta bör underlätta behandlingsföljsamhet för barnen i synnerhet jämfört med när omega-3 ges i kapslar – det vanligaste valet i andra studier, men mindre lämpligt för barn. Efterlevnaden är viktig och äventyras inte ytterligare genom att försöka dela upp fruktjuicen i mindre mängder än hela förpackningen, men den individuellt ordinerade dosen såväl som den faktiska mängden som intas kommer att registreras och exakta beräkningar används i analysen av studien.

Alla studieresultat utvärderas i första hand på intention-to-treat-basis, men kommer också att beräknas som behandlade enligt protokoll och beräknas vidare på den exakta dosen som konsumerats under 90 dagar givet överensstämmelsen i termer av konsumerat antal fruktjuiceförpackningar.