OmegaChild - 为先前接受过癌症治疗的儿童补充 Omega-3 (OmegaChild)

这项 1 期试验的基本原理是为未来的 2 期研究找到合适剂量的 omega-3。 研究人员旨在确定可以安全地给予先前接受过癌症治疗的儿童的剂量，并且不会引起不可接受的副作用。 从长远来看，计划进行随机对照试验，其中补充剂的给药时间更长，并与常规癌症治疗相结合。 在为这些试验做准备时，该剂量发现研究的设计也评估了依从性。 随后，研究人员希望这种补充剂在癌症治疗期间和缓解后都能对儿童有益。

研究人群由被判断为癌症完全临床缓解的儿童组成。 在 1 期试验中，通常使用健康个体作为研究对象，但在儿科研究中不允许这样做。 因此选择完全缓解但仍定期来诊的患者作为研究对象。 这组患者与本研究相关，因为它代表了所有年龄段和基线饮食、所有类型的儿童癌症，并且因为他们患有癌症并且在许多情况下仍然生活在癌症的严重后果中。

该研究旨在为五组每组八个人提供不同剂量的 omega-3，并根据体表面积进行调整。 第一组开始服用类似于成人每日推荐摄入量（200-400 毫克）的 omega-3 脂肪酸剂量。 然后按组进行剂量递增。 本研究中的最高可能剂量（2 x 3000 毫克/天，剂量水平为 3000 毫克/平方米，儿童剂量为 1.55 平方米，3871 毫克/平方米）仍然低于之前在其他研究中给予儿童的最大剂量。 只要没有报告不可接受的副作用，研究人员就会在研究中不断提高剂量水平。

通过每天饮用 200 mL 补充 omega-3 的果汁口服给药。 它有很好的水果味，低糖分，没有鱼味。 这应该有助于儿童的治疗依从性，特别是与以胶囊形式给予 omega-3 相比——这是其他研究中最常见的选择，但不太适合儿童。 合规性很重要，不会因为尝试将果汁分成比整个包装少的量而进一步受到危害，但将记录单独规定的剂量以及实际摄入量，并在研究分析中使用精确计算。

所有研究结果主要在意向性治疗的基础上进行评估，但也将按照协议进行计算，并进一步计算 90 天内消耗的确切剂量，前提是果汁包装的消耗数量符合规定。