OmegaChild – Omega-3 táplálékkiegészítő a korábban rákkal kezelt gyermekek számára (OmegaChild)

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az az oka, hogy megfelelő omega-3 adagot kell találni a jövőbeli 2. fázisú vizsgálatokhoz. A kutatók célja olyan dózis meghatározása, amely biztonságosan adható a korábban daganatos betegséggel kezelt gyermekeknek, és amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat. Hosszabb távon randomizált kontrollvizsgálatokat terveznek, ahol a kiegészítőt hosszabb ideig adják, és a hagyományos rákkezeléssel kombinálva. E vizsgálatok előkészítéseként ezt a dózismegállapítási vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a megfelelőséget is értékelje. Ezt követően a kutatók azt remélik, hogy ez a kiegészítés előnyös lehet a gyermekek számára mind a rákkezelés során, mind a remisszió után.

A vizsgálati populáció olyan gyermekekből áll, akikről úgy ítélték meg, hogy a rák teljes klinikai remissziójában van. Az 1. fázisú vizsgálat során általában egészséges egyéneket használnak vizsgálati alanyként, de a gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokban ez nem megengedett. Ezért a teljes remisszióban lévő betegeket választottuk vizsgálati objektumnak, de továbbra is rendszeresen járnak a klinikára kontrollra. Ez a betegcsoport azért releváns ebben a vizsgálatban, mert minden korosztályt és kiindulási étrendet, mindenféle gyermekkori rákot képvisel, és mivel ők is szenvedtek rákban, és sok esetben még mindig együtt élnek annak súlyos következményeivel.

A vizsgálat célja, hogy öt, nyolc személyből álló csoportnak adjon különböző omega-3 adagokat a testfelülethez igazítva. Az első csoport az omega-3 zsírsavak adagjával kezdi, amely hasonló a felnőttek számára általában ajánlott napi bevitelhez (200-400 mg). Ezután csoportonként dózisemelés történik. A lehetséges legmagasabb dózis ebben a vizsgálatban (2 x 3000 mg/nap 3000 mg/m2 dózisszinten egy 1,55 m2-es gyermeknek, 3871 mg/m2) még mindig alacsonyabb, mint amit korábban a gyermekeknek maximumként adtak más vizsgálatokban. A vizsgálók csak addig emelik a dózisszintet a vizsgálaton belül, amíg nem számolnak be elfogadhatatlan mellékhatásokról.

Az adagolás szájon át történik, naponta 200 ml omega-3-mal kiegészített gyümölcslé elfogyasztásával. Jó gyümölcsös ízű, kevés cukrot tartalmaz, halíze nincs. Ez megkönnyíti a gyermekek kezelésének megfelelőségét, különösen ahhoz képest, amikor az omega-3-at kapszulákban adják – ez a leggyakoribb választás más vizsgálatokban, de kevésbé alkalmas gyermekek számára. A megfelelőség fontos, és nem veszélyezteti tovább, ha a gyümölcslevet a teljes csomagnál kisebb mennyiségben próbálják felosztani, de az egyedileg előírt adagot, valamint a ténylegesen elfogyasztott mennyiséget rögzítik, és pontos számításokat alkalmaznak a vizsgálat elemzése során.

Valamennyi vizsgálati eredményt elsősorban a kezelési szándék alapján értékelnek, de a protokoll szerint kezeltként is kiszámítják, és tovább számítják a 90 napon keresztül elfogyasztott pontos adagot, figyelembe véve a megfelelőséget az elfogyasztott gyümölcslé-csomagok számában.