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OmegaChild - 이전에 암 치료를 받은 어린이를 위한 오메가-3 보충제 (OmegaChild)

2018년 8월 27일 업데이트: Per Kogner

OmegaChild - 현재 이전 암에서 완전히 차도된 어린이를 위한 오메가-3 보충제; 초기 단계 복용량 찾기 연구.

이 연구의 목적은 암 치료를 마친 소아에게 투여할 수 있는 최적의 오메가-3 용량을 찾는 것입니다. 향후 목표는 기존의 암 치료 방식에 오메가-3를 추가하여 치료 효능을 높이는 것이며, 이는 후속 2상 연구에서 다루어야 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 시험의 이론적 근거는 향후 2상 시험을 위한 적절한 오메가-3 용량을 찾는 것입니다. 연구자들은 이전에 암 치료를 받은 어린이에게 안전하게 투여할 수 있고 허용할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 용량을 정의하는 것을 목표로 합니다. 더 긴 관점에서, 보충제가 더 오랜 기간 동안 그리고 기존의 암 치료와 함께 제공되는 무작위 통제 시험이 계획됩니다. 이러한 시험을 준비하기 위해 순응도를 평가하는 이 용량 찾기 연구가 설계되었습니다. 결과적으로 연구자들은 이 보충제가 암 치료 중과 차도 후에 어린이들에게 유익할 수 있기를 희망합니다.

연구 모집단은 암이 완전히 임상적으로 완화된 것으로 판단되는 어린이로 구성됩니다. 1상 시험에서는 보통 건강한 사람을 대상으로 하지만 소아 연구에서는 허용되지 않는다. 따라서 완전한 관해 상태에 있는 환자를 연구 대상으로 선택했지만, 정기적인 추적 관찰을 위해 여전히 클리닉에 내원합니다. 이 환자 그룹은 모든 연령과 기본 식단, 모든 종류의 소아암을 대표하고 암으로 고생했으며 많은 경우 여전히 심각한 결과를 안고 살고 있기 때문에 이 연구와 관련이 있습니다.

이 연구는 8명의 개인으로 구성된 5개 그룹에 체표면적에 따라 조정된 오메가-3의 각기 다른 용량을 제공하도록 설계되었습니다. 첫 번째 그룹은 일반적으로 성인의 일일 권장 섭취량(200-400mg)과 유사한 오메가-3 지방산 복용량으로 시작합니다. 그런 다음 용량 증량을 그룹별로 수행합니다. 이 연구에서 가능한 최대 용량(1.55m2의 어린이에게 용량 수준 3000mg/m2에서 2 x 3000mg/일, 3871mg/m2)은 이전에 다른 연구에서 어린이에게 최대로 주어진 것보다 여전히 낮습니다. 조사관은 허용할 수 없는 부작용이 보고되지 않는 한 연구 내에서 용량 수준을 계속 높일 것입니다.

투여는 매일 200mL의 오메가-3 보충 과일 주스를 마시면서 경구로 이루어집니다. 과일 맛이 좋고 설탕이 적으며 생선 맛이 없습니다. 이는 다른 연구에서 가장 일반적인 선택이지만 어린이에게는 적합하지 않은 오메가-3가 캡슐로 제공되는 경우와 비교하여 특히 어린이의 치료 순응도를 촉진해야 합니다. 규정 준수는 중요하며 과일 주스를 전체 패키지보다 적은 양으로 나누려고 시도함으로써 더 이상 위태로워지지는 않지만 개별적으로 처방된 복용량과 실제로 섭취한 양이 기록되고 정확한 계산이 연구 분석에 사용됩니다.

모든 연구 결과는 주로 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 평가되지만 프로토콜에 따라 치료된 것으로 계산되고 과일 주스 패키지 섭취량 측면에서 규정 준수를 고려하여 90일 동안 소비된 정확한 복용량에 대해 추가로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Childhood Cancer Research Unit, Astrid Lindgren Children´s Hospital, Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2-18세
  2. 모든 유형의 암 진단을 받고 이제 완전한 임상적 관해 상태에 있음
  3. 3년 이내에 특정 프로토콜에 따른 기존 요법 완료
  4. 간병인 및/또는 아동은 스웨덴어를 구어 및 문어로 이해합니다.
  5. 향후 3개월 동안 임상 후속 조치에 참석할 것으로 예상됩니다.
  6. 성능 수준: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky ≥ 60%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 60%. 참고: CNS(중추신경계) 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 등록 전 최소 1개월 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  7. 모든 보호자 및 가능한 경우 7세 이후 아동의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 알려진 응고 장애
  2. 치료 중 예상되는 선택적 침습 수술
  3. 알레르기: 생선 또는 생선 기름, 젖소 우유 단백질, 포함된 과일(사과, 배, 석류, 패션프루트, 복숭아, 아로니아)의 과일 주스
  4. 지난달 오메가3 보충
  5. NSAID(비스테로이드성 항염증제), 아스피린(ASA) 또는 비타민 D의 규칙적인 섭취
  6. 모유 수유 또는 임신
  7. 추가 개입으로 결과가 변경될 수 있는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 농축 과일 주스
단일군 연구: 복용량을 늘리는 오메가-3 강화 과일 주스
건강 보조 식품: 오메가-3 농축 과일 주스

5개의 다른 그룹에 다른 용량의 오메가-3가 투여됩니다.

400, 800, 1200, 2400 및 3000 mg/m2.

다른 이름들:
  • Smartfish AS의 뉴트리프렌드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오메가-3 지수
기간: 3 개월

오메가-3 지수는 적혈구 막에 있는 총 지방산의 DHA + EPA의 %로 정의됩니다.

(DHA: 도코사헥사엔산. EPA: 에이코사펜타엔산).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.4에 따라 등급이 매겨집니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수
기간: 3 개월
순응도는 실제로 소비된 과일 주스 패키지 수(환자 일지 및 인터뷰에 따름)/처방된 패키지 수(1일 또는 2개의 미결 용량 수준 및 체표면적)를 사용하여 백분율(%)로 계산됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Per Kogner

협력자

Smartfish AS

수사관

  • 수석 연구원: Per Kogner, Professor, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20130321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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