パーキンソン病治療のための非侵襲的神経調節デバイスのパイロット研究
2025年4月30日 更新者：Scion NeuroStim
これは、パーキンソン病患者のUPDRS運動スコアに対するカロリー前庭刺激の急性効果を評価するための、プラセボ対照のない単一施設の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はUPDRS運動スコアが14（投薬なし）以上（軽度から中等度）でなければなりません
- -患者は、Hoehn & Yahr 病期分類が 1 ～ 3 (軽度から中等度) である必要があります。
- 患者は成人（18歳以上）である必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な心血管疾患の病歴がある（ペースメーカーなし）
- 不安定気分障害または不安定不安障害または精神病の病歴がある
- 補聴器を使用する
- 人工内耳を持っている
- パーキンソン病以外の神経疾患と診断されている。 非定型パーキンソニズムはありません。
- 前庭機能障害と診断されている
- アルコールまたは他の薬物の乱用
- 過去 3 か月以内に目の手術、または過去 6 か月以内に耳の手術を受けたことがある
- アクティブな耳の感染症または穿孔のある鼓膜がある
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある、または現在別の臨床試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロリーの前庭刺激（CVS）
軽度から中程度のパーキンソン病の被験者は、最大2回の研究訪問中にTNMデバイスでそれぞれ最大19分のセッションを行います。2回目の研究訪問中に1時間離れた2回のセッションと第2回調査訪問中に1回のCVSセッション。
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非侵襲的なデバイスは音楽ヘッドセットのように着用され、患者はデバイスがアクティブになっている間にウェッジ枕の上に戻ります。
各セッションは20分未満です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターUPDRSスコア（統一されたパーキンソン病の評価尺度）
時間枠：ベースラインと比較して、25、50、75、100、130、160、220分でのモータースコアの変化
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デバイスの使用前のモータースコアが確立され（タイムゼロ）、デバイスの最初の使用（25、50、および75分）の最初の使用後、そしてデバイスの2回目の使用（100、130、160、220）の後にモーターテストが繰り返されます。
さまざまな時点でのモータースコアの変化が記録されます。
モーターUPDRS試験のビデオテープは、ベースラインおよび最終テスト中に取得されます。
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ベースラインと比較して、25、50、75、100、130、160、220分でのモータースコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍間 (R-R) 間隔データを記録する心電図
時間枠：別日、計40分
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患者は、心拍間 (R-R) 間隔データを次のように計算するために、心電図を記録します。デバイスの使用。
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別日、計40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (推定)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。