Um estudo piloto de um dispositivo de neuromodulação não invasivo para o tratamento da doença de Parkinson
30 de abril de 2025 atualizado por: Scion NeuroStim
Este é um estudo não cego, de centro único, sem controle de placebo, para avaliar os efeitos agudos da estimulação vestibular calórica nos escores motores UPDRS em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter uma pontuação motora UPDRS de 14 (sem medicação) ou superior (leve a moderado)
- O paciente deve ter um estadiamento de Hoehn & Yahr de 1 a 3 (leve a moderado)
- O paciente deve ser um adulto (18 anos de idade ou mais)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- tem um histórico de doença cardiovascular significativa (sem marcapassos)
- tem um histórico de transtorno de humor instável ou transtorno de ansiedade instável ou psicose
- usar um aparelho auditivo
- tem um implante coclear
- foram diagnosticados com outra doença neurológica que não a doença de Parkinson. Sem parkinsonismo atípico.
- tem uma disfunção vestibular diagnosticada
- abuso de álcool ou outras drogas
- tiveram cirurgia ocular nos últimos três meses ou cirurgia de orelha nos últimos seis meses
- tem infecções de ouvido ativas ou uma membrana timpânica perfurada
- participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação vestibular calórica (CVS)
Os indivíduos da doença de Parkinson leve a moderada terão até 3 sessões de 19 minutos cada um com o dispositivo TNM durante até 2 visitas de estudo: 2 sessões separadas por 1 hora durante a 1ª visita de estudo e 1 sessão de CVS durante uma 2ª visita de estudo.
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O dispositivo não invasivo é usado como um fone de ouvido musical e o paciente está de volta em um travesseiro de cunha enquanto o dispositivo está ativo.
Cada sessão dura menos de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Motor UPDRS (Escala Unificada de Classificação de Doenças de Parkinson)
Prazo: Alterações na pontuação do motor em 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minutos em relação à linha de base
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Uma pontuação do motor antes do uso do dispositivo será estabelecida (tempo zero), o teste do motor será repetido após o primeiro uso do dispositivo (vezes 25, 50 e 75 minutos) e, após um segundo uso do dispositivo (vezes 100, 130, 160 e 220).
Quaisquer alterações nas pontuações do motor nos vários momentos serão observadas.
Uma fita de vídeo do exame Motor UPDRS será obtida na linha de base e durante o teste final.
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Alterações na pontuação do motor em 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minutos em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EKG para registrar dados de intervalo batimento a batimento (R-R)
Prazo: Em um dia separado, por um total de 40 minutos
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O EKG do paciente será registrado para calcular os dados do intervalo batimento a batimento (R-R) da seguinte forma: 1) por 10 minutos antes de usar o dispositivo, 2) durante o uso do dispositivo (~19 minutos) e 3) por 10 minutos após uso do dispositivo.
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Em um dia separado, por um total de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053320
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