A Parkinson-kór kezelésére szolgáló non-invazív neuromodulációs eszköz kísérleti tanulmánya
2016. december 20. frissítette: Scion NeuroStim
Ez egy egyközpontú, vak nélküli, placebo-kontroll nélküli vizsgálat, amely a kalóriatartalmú vestibularis stimuláció akut hatását értékeli az UPDRS motoros pontszámaira Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg UPDRS motoros pontszáma 14 (gyógyszeres kezelés nélkül) vagy magasabb (enyhe vagy közepesen súlyos)
- A beteg Hoehn & Yahr stádiumának 1-3 (enyhe vagy közepes) stádiumúnak kell lennie.
- A betegnek felnőttnek kell lennie (18 éves vagy idősebb)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (nincs pacemaker)
- kórtörténetében instabil hangulati zavar vagy instabil szorongásos zavar vagy pszichózis szerepel
- használjon hallókészüléket
- legyen cochleáris implantátum
- a Parkinson-kórtól eltérő neurológiai betegséget diagnosztizáltak. Nincs atipikus parkinsonizmus.
- diagnosztizált vestibularis diszfunkciója van
- alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélni
- szemműtéten esett át az elmúlt három hónapban vagy fülműtéten az elmúlt hat hónapban
- aktív fülgyulladása van vagy perforált dobhártyája van
- részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNM (kereskedelmi név), az agytörzsi stimuláció egyik formája
A ThermoNeuroModulation (TNM) készülék szabványos, aktív neuromodulációs hullámformával minden betegnél használatos lesz.
A készüléket kétszer fogják használni, minden alkalommal ~19 percig.
A két eszközalkalmazás között nagyjából 1 óra szünet lesz.
|
A készüléket úgy viselik, mint egy zenei fejhallgatót, és a páciens egy ékpárnán fekszik, miközben az eszköz aktív.
Egy-egy ülés 20 percnél rövidebb ideig tart.
A stimuláció nem invazív és nem elektromos.
A stimuláció formája az agytörzsre hat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros UPDRS pontszám (Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: Változások a motoros pontszámban 25, 50, 75, 100, 130, 160 és 220 percben az alapvonalhoz képest
|
A készülék használata előtt motoros pontszám kerül megállapításra (nulla idő), a motoros teszt megismétlődik a készülék első használata után (25, 50 és 75 perc), majd a készülék második használata után. (100, 130, 160 és 220 idő).
A motoros pontszámokban a különböző időpontokban bekövetkezett változásokat feljegyezzük.
A motor UPDRS vizsgálatáról videokazettát készítenek az alapállapotban és a végső teszt során.
|
Változások a motoros pontszámban 25, 50, 75, 100, 130, 160 és 220 percben az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG a beat-to-beat (R-R) intervallumadatok rögzítéséhez
Időkeret: Egy külön napon, összesen 40 percig
|
A páciens EKG-ját rögzíti, hogy kiszámítsa az ütéstől-ütésig (R-R) intervallumadatokat az alábbiak szerint: 1) a készülék használata előtt 10 percig, 2) a készülék használata közben (~19 perc) és 3) 10 percig azután eszközhasználat.
|
Egy külön napon, összesen 40 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNS-PD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .