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Eine Pilotstudie eines nicht-invasiven Neuromodulationsgeräts zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

30. April 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim
Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie ohne Placebo-Kontrolle zur Bewertung der akuten Auswirkungen der kalorischen vestibulären Stimulation auf die UPDRS-Motorik-Scores bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte einen UPDRS-Motorik-Score von 14 (ohne Medikation) oder höher (leicht bis mäßig) haben
  • Der Patient sollte ein Hoehn & Yahr-Stadium von 1 bis 3 (leicht bis mittelschwer) haben
  • Der Patient muss ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • eine Vorgeschichte mit signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben (keine Herzschrittmacher)
  • eine Vorgeschichte von instabiler Stimmungsstörung oder instabiler Angststörung oder Psychose haben
  • ein Hörgerät verwenden
  • ein Cochlea-Implantat haben
  • bei denen eine andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde. Kein atypischer Parkinsonismus.
  • eine diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion haben
  • Alkohol oder andere Drogen missbrauchen
  • innerhalb der letzten drei Monate eine Augenoperation oder innerhalb der letzten sechs Monate eine Ohrenoperation hatten
  • aktive Ohrinfektionen oder ein perforiertes Trommelfell haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienvestibularstimulation (CVS)
Leichte bis mittelschwere Parkinson -Probanden werden während des TNM -Geräts bis zu 2 Studienbesuche bis zu 3 Sitzungen von jeweils 19 Minuten mit jeweils 2 -stündiger TNM -Gerät: 2 Sitzungen während des 1. Studienbesuchs und 1 CVS -Sitzung während eines 2. Studienbesuchs.
Gerät: TNM -Gerät
Das nichtinvasive Gerät wird wie ein Musik -Headset getragen und der Patient lehnt wieder auf einem Keilkissen, während das Gerät aktiv ist. Jede Sitzung dauert unter 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor UPDRS Score (Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala)
Zeitfenster: Änderungen des Motorwerts bei 25, 50, 75, 100, 130, 160 und 220 Minuten im Vergleich zur Grundlinie
Eine Motorbewertung vor der Verwendung des Geräts wird festgelegt (Time Null), der Motortest wird nach der ersten Verwendung des Geräts (Zeiten 25, 50 und 75 Minuten) und dann nach einer zweiten Verwendung des Geräts (Zeiten 100, 130, 160 und 220) wiederholt. Alle Änderungen der Motorbewertungen zu den verschiedenen Zeitpunkten werden festgestellt. Zu Beginn und während des endgültigen Tests wird ein Videoband der Motor UPDRS -Prüfung erhalten.
Änderungen des Motorwerts bei 25, 50, 75, 100, 130, 160 und 220 Minuten im Vergleich zur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG zur Aufzeichnung von Beat-to-Beat (R-R)-Intervalldaten
Zeitfenster: An einem anderen Tag für insgesamt 40 Minuten
Der Patient wird ein EKG aufzeichnen lassen, um die Schlag-zu-Schlag (R-R)-Intervalldaten wie folgt zu berechnen: 1) für 10 Minuten vor der Verwendung des Geräts, 2) während der Verwendung des Geräts (~19 Minuten) und 3) für 10 Minuten danach Gerätenutzung.
An einem anderen Tag für insgesamt 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Ermittler

  • Studienleiter: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053320

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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