Une étude pilote d'un dispositif de neuromodulation non invasif pour le traitement de la maladie de Parkinson
20 décembre 2016 mis à jour par: Scion NeuroStim
Il s'agit d'un essai monocentrique, sans insu, sans contrôle placebo, visant à évaluer les effets aigus de la stimulation vestibulaire calorique sur les scores moteurs UPDRS chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un score moteur UPDRS de 14 (sans médication) ou plus (léger à modéré)
- Le patient doit avoir un stade Hoehn & Yahr de 1 à 3 (léger à modéré)
- Le patient doit être un adulte (18 ans ou plus)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- avez des antécédents de maladie cardiovasculaire importante (pas de stimulateur cardiaque)
- avez des antécédents de trouble de l'humeur instable ou de trouble anxieux instable ou de psychose
- utiliser un appareil auditif
- avoir un implant cochléaire
- ont reçu un diagnostic de maladie neurologique autre que la maladie de Parkinson. Pas de parkinsonisme atypique.
- avez un dysfonctionnement vestibulaire diagnostiqué
- abuser de l'alcool ou d'autres drogues
- avoir subi une chirurgie oculaire au cours des trois derniers mois ou une chirurgie de l'oreille au cours des six mois précédents
- avez des otites actives ou une membrane tympanique perforée
- ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou sont actuellement inscrits à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TNM (nom commercial), une forme de stimulation du tronc cérébral
Un appareil ThermoNeuroModulation (TNM) avec une forme d'onde de neuromodulation active normalisée sera utilisé pour tous les patients.
L'appareil sera utilisé deux fois pendant environ 19 minutes à chaque fois.
Il y aura un intervalle d'environ 1 heure entre les deux applications de l'appareil.
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L'appareil est porté comme un casque de musique et le patient est allongé sur un oreiller en coin pendant que l'appareil est actif.
Chaque séance dure moins de 20 minutes.
La stimulation est non invasive et non électrique.
La forme de stimulation agit sur le tronc cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: Changements du score moteur à 25, 50, 75, 100, 130, 160 et 220 minutes par rapport à la ligne de base
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Un score moteur avant utilisation de l'appareil sera établi (temps zéro), le test moteur sera répété après la première utilisation de l'appareil (temps 25, 50 et 75 minutes), puis après une deuxième utilisation de l'appareil (fois 100, 130, 160 et 220).
Tout changement dans les notes motrices aux différents moments sera noté.
Une bande vidéo de l'examen UPDRS moteur sera obtenue au départ et lors du test final.
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Changements du score moteur à 25, 50, 75, 100, 130, 160 et 220 minutes par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EKG pour enregistrer les données d'intervalle battement par battement (R-R)
Délai: Un jour séparé, pour un total de 40 minutes
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Le patient aura un ECG enregistré afin de calculer les données d'intervalle battement à battement (R-R) comme suit : 1) pendant 10 minutes avant d'utiliser l'appareil, 2) pendant l'utilisation de l'appareil (~ 19 minutes) et 3) pendant 10 minutes après utilisation de l'appareil.
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Un jour séparé, pour un total de 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS-PD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .