En pilotstudie av en icke-invasiv neuromodulationsanordning för behandling av Parkinsons sjukdom
20 december 2016 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Detta är en encenter, oblindad studie utan placebokontroll för att utvärdera de akuta effekterna av kalorivestibulär stimulering på UPDRS motoriska poäng hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör ha en UPDRS motorisk poäng på 14 (av medicinering) eller högre (lindrig till måttlig)
- Patienten bör ha en Hoehn & Yahr-stadium på 1 till 3 (mild till måttlig)
- Patienten måste vara vuxen (18 år eller äldre)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- har en historia av betydande kardiovaskulär sjukdom (inga pacemakers)
- har en historia av instabilt humör eller instabilt ångestsyndrom eller psykos
- använda en hörapparat
- ha ett cochleaimplantat
- har diagnostiserats med annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom. Ingen atypisk parkinsonism.
- har en diagnostiserad vestibulär dysfunktion
- missbruka alkohol eller andra droger
- har genomgått en ögonoperation under de senaste tre månaderna eller en öronoperation inom de föregående sex månaderna
- har aktiva öroninflammationer eller en perforerad trumhinna
- har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNM (handelsnamn), en form av stimulering av hjärnstammen
ThermoNeuroModulation (TNM)-enhet med en standardiserad aktiv neuromodulationsvågform kommer att användas för alla patienter.
Enheten kommer att användas två gånger i ~19 minuter varje gång.
Det kommer att finnas ett mellanrum på ungefär 1 timme mellan de två enhetsapplikationerna.
|
Enheten bärs som ett musikheadset och patienten ligger på en kilkudde medan enheten är aktiv.
Varje pass varar under 20 minuter.
Stimuleringen är icke-invasiv och icke-elektrisk.
Stimuleringsformen verkar på hjärnstammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS-poäng (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsram: Förändringar i motorisk poäng vid 25, 50, 75, 100, 130, 160 och 220 minuter i förhållande till baslinjen
|
En motorpoäng före användning av enheten kommer att fastställas (tid noll), motortestet kommer att upprepas efter den första användningen av enheten (tider 25, 50 och 75 minuter), och sedan efter en andra användning av enheten (gånger 100, 130, 160 och 220).
Eventuella förändringar i motoriska poäng vid de olika tidpunkterna kommer att noteras.
Ett videoband av den motoriska UPDRS-undersökningen kommer att erhållas vid baslinjen och under det slutliga testet.
|
Förändringar i motorisk poäng vid 25, 50, 75, 100, 130, 160 och 220 minuter i förhållande till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG för att spela in beat-to-beat (R-R) intervalldata
Tidsram: På en separat dag, totalt 40 minuter
|
Patienten kommer att ha EKG registrerat för att beräkna slag-till-slag (R-R) intervalldata enligt följande: 1) i 10 minuter innan enheten används, 2) under enhetens användning (~19 minuter) och 3) i 10 minuter efter enhetens användning.
|
På en separat dag, totalt 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNS-PD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .