En pilotstudie av en icke-invasiv neuromodulationsanordning för behandling av Parkinsons sjukdom
30 april 2025 uppdaterad av: Scion NeuroStim
Detta är en encenter, oblindad studie utan placebokontroll för att utvärdera de akuta effekterna av kalorivestibulär stimulering på UPDRS motoriska poäng hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör ha en UPDRS motorisk poäng på 14 (av medicinering) eller högre (lindrig till måttlig)
- Patienten bör ha en Hoehn & Yahr-stadium på 1 till 3 (mild till måttlig)
- Patienten måste vara vuxen (18 år eller äldre)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- har en historia av betydande kardiovaskulär sjukdom (inga pacemakers)
- har en historia av instabilt humör eller instabilt ångestsyndrom eller psykos
- använda en hörapparat
- ha ett cochleaimplantat
- har diagnostiserats med annan neurologisk sjukdom än Parkinsons sjukdom. Ingen atypisk parkinsonism.
- har en diagnostiserad vestibulär dysfunktion
- missbruka alkohol eller andra droger
- har genomgått en ögonoperation under de senaste tre månaderna eller en öronoperation inom de föregående sex månaderna
- har aktiva öroninflammationer eller en perforerad trumhinna
- har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalorisk vestibulär stimulering (CVS)
Mild till måttlig Parkinsons sjukdomspersoner kommer upp till 3 sessioner på 19 minuter vardera med TNM -enheten under så många som 2 studiebesök: 2 sessioner separerade med 1 timme under första studiebesöket och 1 CVS -session under ett 2: a studiebesök.
|
Den icke -invasiva enheten bärs som ett musikhuvudset och patienten ligger tillbaka på en kilkudde medan enheten är aktiv.
Varje session varar under 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS -poäng (Unified Parkinsons sjukdomsgraderingsskala)
Tidsram: Förändringar i motorpoäng vid 25, 50, 75, 100, 130, 160 och 220 minuter i förhållande till baslinjen
|
En motorpoäng före användningen av enheten kommer att upprättas (tid noll), motortestet kommer att upprepas efter den första användningen av enheten (tider 25, 50 och 75 minuter) och sedan efter en andra användning av enheten (tider 100, 130, 160 och 220).
Eventuella förändringar i motorpoäng vid de olika tidpunkterna kommer att noteras.
En videoband av Motor UPDRS -undersökningen kommer att erhållas vid baslinjen och under det slutliga testet.
|
Förändringar i motorpoäng vid 25, 50, 75, 100, 130, 160 och 220 minuter i förhållande till baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG för att spela in beat-to-beat (R-R) intervalldata
Tidsram: På en separat dag, totalt 40 minuter
|
Patienten kommer att ha EKG registrerat för att beräkna slag-till-slag (R-R) intervalldata enligt följande: 1) i 10 minuter innan enheten används, 2) under enhetens användning (~19 minuter) och 3) i 10 minuter efter enhetens användning.
|
På en separat dag, totalt 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Beräknad)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00053320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .