Un estudio piloto de un dispositivo de neuromodulación no invasivo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Scion NeuroStim
Este es un ensayo de un solo centro, no ciego y sin control con placebo para evaluar los efectos agudos de la estimulación vestibular calórica en las puntuaciones motoras UPDRS en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una puntuación motora UPDRS de 14 (sin medicación) o superior (leve a moderada)
- El paciente debe tener un estadiaje de Hoehn & Yahr de 1 a 3 (leve a moderado)
- El paciente debe ser un adulto (mayor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (sin marcapasos)
- tiene antecedentes de trastorno del estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad inestable o psicosis
- usar un audífono
- tener un implante coclear
- han sido diagnosticados con una enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson. Sin parkinsonismo atípico.
- tiene una disfunción vestibular diagnosticada
- abusar del alcohol u otras drogas
- ha tenido una cirugía ocular en los tres meses anteriores o una cirugía de orejas en los seis meses anteriores
- tiene infecciones de oído activas o una membrana timpánica perforada
- ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TNM (nombre comercial), una forma de estimulación del tronco encefálico
Se utilizará un dispositivo de termoneuromodulación (TNM) con una forma de onda de neuromodulación activa estandarizada para todos los pacientes.
El dispositivo se utilizará dos veces durante ~19 minutos cada vez.
Habrá una brecha de aproximadamente 1 hora entre las dos aplicaciones del dispositivo.
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El dispositivo se usa como un auricular de música y el paciente se acuesta sobre una almohada de cuña mientras el dispositivo está activo.
Cada sesión dura menos de 20 minutos.
La estimulación no es invasiva ni eléctrica.
La forma de estimulación actúa sobre el tronco encefálico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje motor UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación motora a los 25, 50, 75, 100, 130, 160 y 220 minutos en relación con el valor inicial
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Se establecerá una puntuación motora previa al uso del dispositivo (tiempo cero), la prueba motora se repetirá después del primer uso del dispositivo (tiempos 25, 50 y 75 minutos), y luego después de un segundo uso del dispositivo (veces 100, 130, 160 y 220).
Se anotará cualquier cambio en las puntuaciones motoras en los distintos puntos de tiempo.
Se obtendrá una cinta de video del examen motor UPDRS al inicio y durante la prueba final.
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Cambios en la puntuación motora a los 25, 50, 75, 100, 130, 160 y 220 minutos en relación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EKG para registrar datos de intervalo latido a latido (R-R)
Periodo de tiempo: En un día separado, por un total de 40 minutos
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Se registrará el EKG del paciente para calcular los datos del intervalo latido a latido (R-R) de la siguiente manera: 1) durante 10 minutos antes de usar el dispositivo, 2) durante el uso del dispositivo (~19 minutos) y 3) durante 10 minutos después uso del dispositivo.
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En un día separado, por un total de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-PD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .