Un estudio piloto de un dispositivo de neuromodulación no invasivo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
30 de abril de 2025 actualizado por: Scion NeuroStim
Este es un ensayo de un solo centro, no ciego y sin control con placebo para evaluar los efectos agudos de la estimulación vestibular calórica en las puntuaciones motoras UPDRS en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una puntuación motora UPDRS de 14 (sin medicación) o superior (leve a moderada)
- El paciente debe tener un estadiaje de Hoehn & Yahr de 1 a 3 (leve a moderado)
- El paciente debe ser un adulto (mayor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (sin marcapasos)
- tiene antecedentes de trastorno del estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad inestable o psicosis
- usar un audífono
- tener un implante coclear
- han sido diagnosticados con una enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson. Sin parkinsonismo atípico.
- tiene una disfunción vestibular diagnosticada
- abusar del alcohol u otras drogas
- ha tenido una cirugía ocular en los tres meses anteriores o una cirugía de orejas en los seis meses anteriores
- tiene infecciones de oído activas o una membrana timpánica perforada
- ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o está actualmente inscrito en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación vestibular calórica (CVS)
Los sujetos de enfermedad de Parkinson leve a moderada serán hasta 3 sesiones de 19 minutos cada una con el dispositivo TNM durante hasta 2 visitas de estudio: 2 sesiones separadas por 1 hora durante la primera visita de estudio y 1 sesión de CVS durante una segunda visita de estudio.
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El dispositivo no invasivo se usa como un auricular de música y el paciente se recuesta en una almohada de cuña mientras el dispositivo está activo.
Cada sesión dura menos de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de UPDRS motor (Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación motor a 25, 50, 75, 100, 130, 160 y 220 minutos en relación con la línea de base
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Se establecerá una puntuación del motor antes del uso del dispositivo (tiempo cero), la prueba del motor se repetirá después del primer uso del dispositivo (tiempos 25, 50 y 75 minutos), y luego después de un segundo uso del dispositivo (tiempos 100, 130, 160 y 220).
Se observará cualquier cambio en las puntuaciones del motor en los diversos puntos de tiempo.
Se obtendrá una cinta de video del examen de UPDRS motor al inicio y durante la prueba final.
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Cambios en la puntuación motor a 25, 50, 75, 100, 130, 160 y 220 minutos en relación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EKG para registrar datos de intervalo latido a latido (R-R)
Periodo de tiempo: En un día separado, por un total de 40 minutos
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Se registrará el EKG del paciente para calcular los datos del intervalo latido a latido (R-R) de la siguiente manera: 1) durante 10 minutos antes de usar el dispositivo, 2) durante el uso del dispositivo (~19 minutos) y 3) durante 10 minutos después uso del dispositivo.
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En un día separado, por un total de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .