파킨슨병 치료를 위한 비침습적 신경조절 장치의 파일럿 연구
2016년 12월 20일 업데이트: Scion NeuroStim
이것은 파킨슨병 환자의 UPDRS 운동 점수에 대한 열량 전정 자극의 급성 효과를 평가하기 위한 위약 대조군이 없는 단일 센터 비맹검 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 UPDRS 운동 점수가 14(약물 중단) 이상(경증에서 중등도)이어야 합니다.
- 환자는 Hoehn & Yahr 병기가 1~3(경증에서 중등도)이어야 합니다.
- 환자는 성인이어야 합니다(18세 이상).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우(심장박동기 없음)
- 불안정한 기분 장애 또는 불안정한 불안 장애 또는 정신병의 병력이 있습니다.
- 보청기를 사용하다
- 인공와우를 이식하다
- 파킨슨병 이외의 신경계 질환 진단을 받은 적이 있는 경우. 비정형 파킨슨병 없음.
- 진단 된 전정 기능 장애
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 지난 3개월 이내에 눈 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 귀 수술을 받은 경우
- 활동성 귀 감염 또는 천공된 고막이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNM(상품명), 뇌간 자극의 한 형태
표준화된 능동 신경조절 파형이 있는 TNM(ThermoNeuroModulation) 장치가 모든 환자에게 사용됩니다.
장치는 매번 ~19분 동안 두 번 사용됩니다.
두 장치 응용 프로그램 사이에는 약 1시간의 간격이 있습니다.
|
이 장치는 음악 헤드셋처럼 착용하고 장치가 작동하는 동안 환자는 웨지 베개에 누워 있습니다.
각 세션은 20분 미만으로 진행됩니다.
자극은 비침습적이고 비전기적입니다.
자극의 형태는 뇌간에 작용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 UPDRS 점수(통합 파킨슨병 평가 척도)
기간: 기준선에 비해 25, 50, 75, 100, 130, 160 및 220분에서 운동 점수의 변화
|
장치를 사용하기 전에 운동 점수가 설정되고(시간 0), 장치를 처음 사용한 후(시간 25, 50 및 75분) 모터 테스트가 반복되고 장치를 두 번째 사용한 후에 모터 테스트가 반복됩니다. (시간 100, 130, 160 및 220).
다양한 시점에서 운동 점수의 모든 변화가 기록됩니다.
모터 UPDRS 검사의 비디오 테이프는 기준선과 최종 테스트 중에 얻을 수 있습니다.
|
기준선에 비해 25, 50, 75, 100, 130, 160 및 220분에서 운동 점수의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박동 간(R-R) 간격 데이터를 기록하는 EKG
기간: 별도의 날 총 40분간
|
환자는 다음과 같이 박동 간(R-R) 간격 데이터를 계산하기 위해 EKG를 기록합니다: 1) 장치 사용 전 10분 동안, 2) 장치 사용 중(~19분) 및 3) 사용 후 10분 동안 장치 사용.
|
별도의 날 총 40분간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .