Пилотное исследование устройства для неинвазивной нейромодуляции для лечения болезни Паркинсона
30 апреля 2025 г. обновлено: Scion NeuroStim
Это одноцентровое, не слепое исследование без плацебо-контроля для оценки острого воздействия калорической вестибулярной стимуляции на двигательные показатели UPDRS у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь двигательную оценку UPDRS 14 (без лекарств) или выше (от легкой до умеренной).
- У пациента должна быть стадия Hoehn & Yahr от 1 до 3 (от легкой до умеренной).
- Пациент должен быть совершеннолетним (18 лет и старше).
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- иметь в анамнезе серьезное сердечно-сосудистое заболевание (без кардиостимуляторов)
- имеют историю нестабильного расстройства настроения или нестабильного тревожного расстройства или психоза
- использовать слуховой аппарат
- иметь кохлеарный имплант
- были диагностированы неврологические заболевания, отличные от болезни Паркинсона. Нет атипичного паркинсонизма.
- имеют диагностированную вестибулярную дисфункцию
- злоупотреблять алкоголем или другими наркотиками
- перенесли операцию на глазах в течение предыдущих трех месяцев или операцию на ухе в течение предыдущих шести месяцев
- имеют активные ушные инфекции или перфорацию барабанной перепонки
- участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в настоящее время включены в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калорийная вестибулярная стимуляция (CVS)
Субъекты по болезни Паркинсона от легкой до умеренной до 3 сеансов по 19 минут каждый с устройством TNM в течение 2 визитов в исследование: 2 сеанса, разделенные на 1 час во время 1 -го посещения и 1 сеанс CVS во время 2 -го посещения.
|
Неинвазивное устройство носит как музыкальная гарнитура, а пациент лежит на подушке клина, пока устройство активно.
Каждый сеанс длится до 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторных UPDRS (Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Изменения в моторном балле в 25, 50, 75, 100, 130, 160 и 220 минутах по сравнению с базовым уровнем
|
Оценка двигателя перед использованием устройства будет установлен (время ноль времени), тест двигателя будет повторяться после первого использования устройства (время 25, 50 и 75 минут), а затем после второго использования устройства (время 100, 130, 160 и 220).
Будут отмечены любые изменения в моторных оценках в различные моменты времени.
Видеозапись экзамена Motor UPDRS будет получена на исходном уровне и во время окончательного теста.
|
Изменения в моторном балле в 25, 50, 75, 100, 130, 160 и 220 минутах по сравнению с базовым уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ для записи данных интервала между ударами (RR)
Временное ограничение: В отдельный день, всего 40 минут
|
Пациенту будет записана ЭКГ для расчета данных интервала между сокращениями (RR) следующим образом: 1) за 10 минут до использования устройства, 2) во время использования устройства (~ 19 минут) и 3) в течение 10 минут после использование устройства.
|
В отдельный день, всего 40 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00053320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .