Pilottitutkimus ei-invasiivisesta neuromodulaatiolaitteesta Parkinsonin taudin hoitoon
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Scion NeuroStim
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu tutkimus ilman lumelääkettä, jotta voidaan arvioida kalorien vestibulaarisen stimulaation akuutteja vaikutuksia UPDRS-motorisiin pisteisiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan UPDRS-motorisen pistemäärän tulee olla 14 (ei lääkitystä) tai korkeampi (lievä tai kohtalainen)
- Potilaan Hoehn & Yahr -vaiheen tulee olla 1-3 (lievä tai kohtalainen)
- Potilaan tulee olla aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- sinulla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti (ei sydämentahdistinta)
- sinulla on ollut epävakaa mielialahäiriö tai epävakaa ahdistuneisuushäiriö tai psykoosi
- käytä kuulokojetta
- sinulla on sisäkorvaistute
- heillä on diagnosoitu muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti. Ei epätyypillistä parkinsonismia.
- sinulla on diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö
- käyttää väärin alkoholia tai muita huumeita
- sinulla on ollut silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sinulla on aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
- ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorin vestibulaarinen stimulaatio (CVS)
Lievät tai kohtalaiset Parkinsonin taudin koehenkilöt ovat jopa 3 19 minuutin istuntoa, joista kukin TNM -laitteen kanssa on jopa 2 opintovierailua: 2 istuntoa, jotka on erotettu 1 tunti ensimmäisen tutkimusvierailun aikana ja 1 CVS -istunto toisen opintovierailun aikana.
|
Ei -invasiivinen laite on käytetty kuin musiikin kuulokemikrofoni ja potilas on takaisin kiilatyynyllä, kun laite on aktiivinen.
Jokainen istunto kestää alle 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS -piste (Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Moottorin pistemäärät 25, 50, 75, 100, 130, 160 ja 220 minuuttia suhteessa lähtötasoon
|
Moottoripistemäärä ennen laitteen käyttöä perustetaan (aika nolla), moottoritesti toistetaan laitteen ensimmäisen käytön jälkeen (ajat 25, 50 ja 75 minuuttia) ja sitten laitteen toisen käytön jälkeen (kertaa 100, 130, 160 ja 220).
Mahdolliset moottoripisteiden muutokset eri ajankohtina havaitaan.
Moottorin UPDRS -tutkimuksen videonauha saadaan lähtötilanteessa ja viimeisen testin aikana.
|
Moottorin pistemäärät 25, 50, 75, 100, 130, 160 ja 220 minuuttia suhteessa lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG tallentaa lyönnistä lyöntiin (R-R) intervallitietoja
Aikaikkuna: Erillisenä päivänä, yhteensä 40 minuuttia
|
Potilaalle tallennetaan EKG, jotta voidaan laskea lyönnistä lyöntiin (R-R) -välitiedot seuraavasti: 1) 10 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 2) laitteen käytön aikana (n. 19 minuuttia) ja 3) 10 minuuttia sen jälkeen. laitteen käyttöä.
|
Erillisenä päivänä, yhteensä 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .