Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neinvazivního neuromodulačního zařízení pro léčbu Parkinsonovy choroby

30. dubna 2025 aktualizováno: Scion NeuroStim
Toto je jednocentrová, nezaslepená studie bez kontroly placebem k vyhodnocení akutních účinků kalorické vestibulární stimulace na motorické skóre UPDRS u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl mít motorické skóre UPDRS 14 (bez medikace) nebo vyšší (mírné až střední).
  • Pacient by měl mít Hoehn & Yahr stádium 1 až 3 (mírné až střední)
  • Pacient musí být dospělý (18 let nebo starší)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • máte v anamnéze významné kardiovaskulární onemocnění (bez kardiostimulátorů)
  • máte v anamnéze nestabilní poruchu nálady nebo nestabilní úzkostnou poruchu nebo psychózu
  • používat naslouchátko
  • mít kochleární implantát
  • bylo diagnostikováno jiné neurologické onemocnění než Parkinsonova choroba. Žádný atypický parkinsonismus.
  • mají diagnostikovanou vestibulární dysfunkci
  • zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  • podstoupil(a) operaci očí během předchozích tří měsíců nebo operaci ucha během předchozích šesti měsíců
  • mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou bubínkovou membránu
  • se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického hodnocení nebo jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalorická vestibulární stimulace (CVS)
Mírné až střední subjekty Parkinsonovy choroby budou až do 3 sezení 19 minut se zařízením TNM během 2 návštěv studie: 2 sezení oddělené o 1 hodinu během 1. návštěvy studie a 1 relaci CVS během druhé studijní návštěvy.
Přístroj: Zařízení TNM
Neinvazivní zařízení se nosí jako hudební náhlavní souprava a pacient leží zpět na klínovém polštáři, zatímco je zařízení aktivní. Každá relace trvá pod 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motorů UPDRS (stupnice hodnocení nemoci Unified Parkinson)
Časové okno: Změny v motorovém skóre při 25, 50, 75, 100, 130, 160 a 220 minutách ve srovnání s výchozím stavem
Bude vytvořeno skóre motoru před použitím zařízení (časová nula), test motoru se bude opakovat po prvním použití zařízení (časy 25, 50 a 75 minut) a poté po druhém použití zařízení (časy 100, 130, 160 a 220). Budou zaznamenány jakékoli změny v skóre motoru v různých časových bodech. Videokazeta na zkoušce motoru UPDRS bude získána na začátku a během závěrečného testu.
Změny v motorovém skóre při 25, 50, 75, 100, 130, 160 a 220 minutách ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG pro záznam údajů o intervalech mezi jednotlivými údery (R-R).
Časové okno: V samostatný den, celkem 40 minut
Pacient si nechá zaznamenat EKG, aby mohl vypočítat údaje o intervalech mezi jednotlivými srážkami (R-R) takto: 1) po dobu 10 minut před použitím zařízení, 2) během používání zařízení (~19 minut) a 3) po dobu 10 minut po použití zařízení.
V samostatný den, celkem 40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scion NeuroStim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení TNM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit