En pilotundersøgelse af en ikke-invasiv neuromodulationsanordning til behandling af Parkinsons sygdom
20. december 2016 opdateret af: Scion NeuroStim
Dette er et enkelt-center, ublindet forsøg uden placebokontrol for at evaluere de akutte virkninger af kalorie-vestibulær stimulering på UPDRS motoriske scores hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have en UPDRS motorisk score på 14 (uden medicin) eller højere (mild til moderat)
- Patienten skal have en Hoehn & Yahr-stadie på 1 til 3 (mild til moderat)
- Patienten skal være voksen (18 år eller ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- har en historie med betydelig kardiovaskulær sygdom (ingen pacemakere)
- har en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
- bruge et høreapparat
- have et cochleaimplantat
- er blevet diagnosticeret med anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom. Ingen atypisk parkinsonisme.
- har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion
- misbruge alkohol eller andre stoffer
- har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder
- har aktive øreinfektioner eller en perforeret trommehinde
- har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNM (handelsnavn), en form for hjernestammestimulering
ThermoNeuroModulation (TNM) enhed med en standardiseret aktiv neuromodulationsbølgeform vil blive brugt til alle patienter.
Enheden vil blive brugt to gange i ~19 minutter hver gang.
Der vil være et mellemrum på ca. 1 time mellem de to enhedsapplikationer.
|
Enheden bæres som et musikheadset, og patienten ligger på en kilepude, mens enheden er aktiv.
Hver session varer under 20 minutter.
Stimuleringen er ikke-invasiv og ikke-elektrisk.
Stimuleringsformen virker på hjernestammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor UPDRS-score (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Ændringer i motorisk score ved 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline
|
En motorisk score før brug af enheden vil blive etableret (tid nul), motortesten vil blive gentaget efter den første brug af enheden (gange 25, 50 og 75 minutter), og derefter efter en anden brug af enheden (gange 100, 130, 160 og 220).
Eventuelle ændringer i motoriske resultater på de forskellige tidspunkter vil blive noteret.
Et videobånd af den motoriske UPDRS-undersøgelse vil blive opnået ved baseline og under den afsluttende test.
|
Ændringer i motorisk score ved 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG til at optage beat-to-beat (R-R) intervaldata
Tidsramme: På en separat dag, i alt 40 minutter
|
Patienten vil have EKG registreret for at beregne slag-til-slag (R-R) intervaldata som følger: 1) i 10 minutter før brug af enheden, 2) under brug af enheden (~19 minutter) og 3) i 10 minutter efter brug af enheden.
|
På en separat dag, i alt 40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNS-PD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .