Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en ikke-invasiv neuromodulationsanordning til behandling af Parkinsons sygdom

30. april 2025 opdateret af: Scion NeuroStim
Dette er et enkelt-center, ublindet forsøg uden placebokontrol for at evaluere de akutte virkninger af kalorie-vestibulær stimulering på UPDRS motoriske scores hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en UPDRS motorisk score på 14 (uden medicin) eller højere (mild til moderat)
  • Patienten skal have en Hoehn & Yahr-stadie på 1 til 3 (mild til moderat)
  • Patienten skal være voksen (18 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • har en historie med betydelig kardiovaskulær sygdom (ingen pacemakere)
  • har en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
  • bruge et høreapparat
  • have et cochleaimplantat
  • er blevet diagnosticeret med anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom. Ingen atypisk parkinsonisme.
  • har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion
  • misbruge alkohol eller andre stoffer
  • har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder
  • har aktive øreinfektioner eller en perforeret trommehinde
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
Mild til moderat Parkinsons sygdomsemner vil op til 3 sessioner på 19 minutter hver med TNM -enheden under så mange som 2 studiebesøg: 2 sessioner adskilt med 1 time under det første undersøgelsesbesøg og 1 CVS -session under et 2. studiebesøg.
Enhed: TNM -enhed
Den ikke -invasive enhed bæres som et musikhovedset, og patienten ligger tilbage på en kilepude, mens enheden er aktiv. Hver session varer under 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor UPDRS -score (Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala)
Tidsramme: Ændringer i motorisk score ved 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline
En motorisk score inden brugen af ​​enheden vil blive etableret (Time Zero), den motoriske test gentages efter den første brug af enheden (gange 25, 50 og 75 minutter) og derefter efter en anden brug af enheden (gange 100, 130, 160 og 220). Eventuelle ændringer i motorresultater på de forskellige tidspunkter vil blive bemærket. En videobånd af motoren UPDRS -undersøgelse opnås ved baseline og under den endelige test.
Ændringer i motorisk score ved 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG til at optage beat-to-beat (R-R) intervaldata
Tidsramme: På en separat dag, i alt 40 minutter
Patienten vil have EKG registreret for at beregne slag-til-slag (R-R) intervaldata som følger: 1) i 10 minutter før brug af enheden, 2) under brug af enheden (~19 minutter) og 3) i 10 minutter efter brug af enheden.
På en separat dag, i alt 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Efterforskere

  • Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Anslået)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNM -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner