Badanie pilotażowe nieinwazyjnego urządzenia neuromodulacyjnego do leczenia choroby Parkinsona
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione badanie bez kontroli placebo, mające na celu ocenę ostrego wpływu kalorycznej stymulacji przedsionkowej na wyniki motoryczne UPDRS u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien mieć wynik motoryczny UPDRS 14 (bez leku) lub wyższy (łagodny do umiarkowanego)
- Pacjent powinien mieć stopień zaawansowania Hoehna i Yahra od 1 do 3 (łagodny do umiarkowanego)
- Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku co najmniej 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- mają historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych (brak rozruszników serca)
- u pacjenta występowały w przeszłości niestabilne zaburzenia nastroju lub niestabilne zaburzenia lękowe lub psychozy
- korzystać z aparatu słuchowego
- mieć implant ślimakowy
- zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż choroba Parkinsona. Brak atypowego parkinsonizmu.
- mają zdiagnozowaną dysfunkcję przedsionkową
- nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
- przeszli operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
- uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CV)
Od łagodnej do umiarkowanej choroby choroby Parkinsona do 3 sesji po 19 minut z urządzeniem TNM podczas 2 wizyt badań: 2 sesje oddzielone o 1 godzinę podczas pierwszej wizyty w badaniu i 1 sesja CVS podczas drugiej wizyty w badaniu.
|
Urządzenie nieinwazyjne jest noszone jak zestaw słuchawkowy muzyki, a pacjent leży na poduszce klinowej, gdy urządzenie jest aktywne.
Każda sesja trwa poniżej 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Motor UPDRS (zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Zmiany w wyniku silnika przy 25, 50, 75, 100, 130, 160 i 220 minutach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Ocena silnika przed użyciem urządzenia zostanie ustalona (czas zero czasu), test silnika zostanie powtórzony po pierwszym użyciu urządzenia (czasy 25, 50 i 75 minut), a następnie po drugim użyciu urządzenia (czasy 100, 130, 160 i 220).
Wszelkie zmiany w wynikach silnika w różnych punktach czasowych zostaną odnotowane.
Taśma wideo z egzaminu UPDRS motorycznego zostanie uzyskana na początku i podczas testu końcowego.
|
Zmiany w wyniku silnika przy 25, 50, 75, 100, 130, 160 i 220 minutach w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKG do rejestrowania danych odstępu między uderzeniami (R-R).
Ramy czasowe: W osobny dzień, w sumie 40 minut
|
U pacjenta zostanie zarejestrowane EKG w celu obliczenia odstępu między uderzeniami (R-R) w następujący sposób: 1) przez 10 minut przed użyciem urządzenia, 2) podczas użytkowania urządzenia (~19 minut) i 3) przez 10 minut po korzystanie z urządzenia.
|
W osobny dzień, w sumie 40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00053320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .