Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nieinwazyjnego urządzenia neuromodulacyjnego do leczenia choroby Parkinsona

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione badanie bez kontroli placebo, mające na celu ocenę ostrego wpływu kalorycznej stymulacji przedsionkowej na wyniki motoryczne UPDRS u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien mieć wynik motoryczny UPDRS 14 (bez leku) lub wyższy (łagodny do umiarkowanego)
  • Pacjent powinien mieć stopień zaawansowania Hoehna i Yahra od 1 do 3 (łagodny do umiarkowanego)
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku co najmniej 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • mają historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych (brak rozruszników serca)
  • u pacjenta występowały w przeszłości niestabilne zaburzenia nastroju lub niestabilne zaburzenia lękowe lub psychozy
  • korzystać z aparatu słuchowego
  • mieć implant ślimakowy
  • zdiagnozowano chorobę neurologiczną inną niż choroba Parkinsona. Brak atypowego parkinsonizmu.
  • mają zdiagnozowaną dysfunkcję przedsionkową
  • nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
  • przeszli operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
  • uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNM (nazwa handlowa), forma stymulacji pnia mózgu
U wszystkich pacjentów stosowane będzie urządzenie termoneuromodulacyjne (TNM) ze znormalizowaną aktywną falą neuromodulacyjną. Urządzenie będzie używane dwa razy przez ~19 minut za każdym razem. Pomiędzy dwiema aplikacjami urządzenia będzie przerwa około 1 godziny.
Urządzenie: TNM (nazwa handlowa), forma stymulacji pnia mózgu
Urządzenie jest noszone jak zestaw słuchawkowy do odtwarzania muzyki, a pacjent leży na poduszce klinowej, gdy urządzenie jest aktywne. Każda sesja trwa poniżej 20 minut. Stymulacja jest nieinwazyjna i nieelektryczna. Forma stymulacji oddziałuje na pień mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik motorycznego UPDRS (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Zmiany wyniku motorycznego po 25, 50, 75, 100, 130, 160 i 220 minutach w stosunku do wartości wyjściowej
Przed użyciem urządzenia zostanie ustalona ocena motoryczna (czas zero), test motoryczny zostanie powtórzony po pierwszym użyciu urządzenia (razy 25, 50 i 75 minut), a następnie po drugim użyciu urządzenia (razy 100, 130, 160 i 220). Wszelkie zmiany wyników motorycznych w różnych punktach czasowych zostaną odnotowane. Taśma wideo z badania motorycznego UPDRS zostanie uzyskana na początku badania i podczas testu końcowego.
Zmiany wyniku motorycznego po 25, 50, 75, 100, 130, 160 i 220 minutach w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG do rejestrowania danych odstępu między uderzeniami (R-R).
Ramy czasowe: W osobny dzień, w sumie 40 minut
U pacjenta zostanie zarejestrowane EKG w celu obliczenia odstępu między uderzeniami (R-R) w następujący sposób: 1) przez 10 minut przed użyciem urządzenia, 2) podczas użytkowania urządzenia (~19 minut) i 3) przez 10 minut po korzystanie z urządzenia.
W osobny dzień, w sumie 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-PD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj