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Uno studio pilota su un dispositivo di neuromodulazione non invasivo per il trattamento del morbo di Parkinson

30 aprile 2025 aggiornato da: Scion NeuroStim
Questo è uno studio a centro singolo, non in cieco, senza controllo con placebo, per valutare gli effetti acuti della stimolazione vestibolare calorica sui punteggi motori UPDRS nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un punteggio motorio UPDRS di 14 (senza farmaci) o superiore (da lieve a moderato)
  • Il paziente deve avere una stadiazione Hoehn & Yahr da 1 a 3 (da lieve a moderata)
  • Il paziente deve essere un adulto (di età pari o superiore a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • ha una storia di malattie cardiovascolari significative (nessun pacemaker)
  • ha una storia di disturbo dell'umore instabile o disturbo d'ansia instabile o psicosi
  • utilizzare un apparecchio acustico
  • avere un impianto cocleare
  • è stata diagnosticata una malattia neurologica diversa dal morbo di Parkinson. Nessun parkinsonismo atipico.
  • hanno una disfunzione vestibolare diagnosticata
  • abusare di alcol o altre droghe
  • ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento chirurgico all'orecchio nei sei mesi precedenti
  • ha infezioni dell'orecchio attive o una membrana timpanica perforata
  • hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione vestibolare calorica (CVS)
I soggetti di malattia da lieve a moderata di Parkinson saranno fino a 3 sessioni di 19 minuti ciascuno con il dispositivo TNM durante ben 2 visite di studio: 2 sessioni separate da 1 ora durante la prima visita di studio e 1 sessione CVS durante una seconda visita di studio.
Dispositivo: Dispositivo TNM
Il dispositivo non invasivo è indossato come un auricolare musicale e il paziente si trova su un cuscino a cuneo mentre il dispositivo è attivo. Ogni sessione dura meno di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio motorio UPDRS (scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata)
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio del motore a 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minuti rispetto al basale
Verrà stabilito un punteggio del motore prima dell'uso del dispositivo (Time Zero), il test del motore verrà ripetuto dopo il primo utilizzo del dispositivo (tempi 25, 50 e 75 minuti), quindi dopo un secondo uso del dispositivo (Times 100, 130, 160 e 220). Verranno annotate eventuali modifiche ai punteggi motori nei vari punti temporali. Una videocassetta dell'esame Motor UPDRS sarà ottenuta al basale e durante il test finale.
Variazioni del punteggio del motore a 25, 50, 75, 100, 130, 160 e 220 minuti rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG per registrare i dati dell'intervallo battito-battito (R-R).
Lasso di tempo: In un giorno separato, per un totale di 40 minuti
Il paziente avrà registrato l'ECG per calcolare i dati dell'intervallo battito-battito (R-R) come segue: 1) per 10 minuti prima di utilizzare il dispositivo, 2) durante l'uso del dispositivo (~ 19 minuti) e 3) per 10 minuti dopo utilizzo del dispositivo.
In un giorno separato, per un totale di 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scion NeuroStim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053320

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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