Een pilootstudie van een niet-invasief neuromodulatie-apparaat voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
20 december 2016 bijgewerkt door: Scion NeuroStim
Dit is een single-center, ongeblindeerd onderzoek zonder placebocontrole om de acute effecten van calorische vestibulaire stimulatie op UPDRS-motorische scores bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een UPDRS-motorische score hebben van 14 (zonder medicatie) of hoger (mild tot matig)
- Patiënt moet een Hoehn & Yahr-stadiëring van 1 tot 3 hebben (licht tot matig)
- Patiënt moet een volwassene zijn (18 jaar of ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- een voorgeschiedenis heeft van significante hart- en vaatziekten (geen pacemakers)
- een voorgeschiedenis heeft van een instabiele stemmingsstoornis of een instabiele angststoornis of psychose
- gebruik een gehoorapparaat
- een cochleair implantaat hebben
- bij wie een andere neurologische aandoening is vastgesteld dan de ziekte van Parkinson. Geen atypisch parkinsonisme.
- een gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie hebben
- misbruik van alcohol of andere drugs
- in de afgelopen drie maanden een oogoperatie of een ooroperatie in de afgelopen zes maanden hebben ondergaan
- actieve oorontstekingen of een geperforeerd trommelvlies heeft
- hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of zijn momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNM (handelsnaam), een vorm van hersenstamstimulatie
ThermoNeuroModulation (TNM) -apparaat met een gestandaardiseerde actieve neuromodulatiegolfvorm zal voor alle patiënten worden gebruikt.
Het apparaat wordt elke keer ongeveer 19 minuten twee keer gebruikt.
Er zit ongeveer een uur tussen de twee apparaattoepassingen.
|
Het apparaat wordt gedragen als een muziekheadset en de patiënt ligt op een wigkussen terwijl het apparaat actief is.
Elke sessie duurt minder dan 20 minuten.
De stimulatie is niet-invasief en niet-elektrisch.
De vorm van stimulatie werkt op de hersenstam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische UPDRS-score (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Veranderingen in motorische score na 25, 50, 75, 100, 130, 160 en 220 minuten ten opzichte van baseline
|
Voorafgaand aan het gebruik van het apparaat wordt een motorische score bepaald (tijd nul), de motortest wordt herhaald na het eerste gebruik van het apparaat (keer 25, 50 en 75 minuten) en vervolgens na een tweede gebruik van het apparaat (keer 100, 130, 160 en 220).
Eventuele veranderingen in motorische scores op de verschillende tijdstippen worden genoteerd.
Een videoband van het motorische UPDRS-onderzoek zal worden verkregen bij aanvang en tijdens de laatste test.
|
Veranderingen in motorische score na 25, 50, 75, 100, 130, 160 en 220 minuten ten opzichte van baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECG om beat-to-beat (R-R) intervalgegevens vast te leggen
Tijdsspanne: Op een aparte dag, voor in totaal 40 minuten
|
De patiënt zal een ECG laten opnemen om de slag-op-slag (R-R) intervalgegevens als volgt te berekenen: 1) gedurende 10 minuten voorafgaand aan het gebruik van het apparaat, 2) tijdens het gebruik van het apparaat (~19 minuten) en 3) gedurende 10 minuten na toestel gebruik.
|
Op een aparte dag, voor in totaal 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS-PD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .