Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en ikke-invasiv nevromodulasjonsanordning for behandling av Parkinsons sykdom

30. april 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim
Dette er et enkeltsenter, ublindet studie uten placebokontroll for å evaluere de akutte effektene av kalorivestibulær stimulering på UPDRS motoriske skårer hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør ha en UPDRS motorisk score på 14 (uten medisin) eller høyere (mild til moderat)
  • Pasienten bør ha en Hoehn & Yahr-stadie på 1 til 3 (mild til moderat)
  • Pasienten må være voksen (18 år eller eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • har en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (ingen pacemakere)
  • har en historie med ustabil stemningslidelse eller ustabil angstlidelse eller psykose
  • bruke høreapparat
  • ha et cochleaimplantat
  • har blitt diagnostisert med annen nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom. Ingen atypisk parkinsonisme.
  • har en diagnostisert vestibulær dysfunksjon
  • misbruke alkohol eller andre rusmidler
  • har hatt øyeoperasjoner i løpet av de siste tre månedene eller øreoperasjoner innen de foregående seks månedene
  • har aktive ørebetennelser eller en perforert trommehinne
  • har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær stimulering (CVS)
Mild til moderat Parkinsons sykdomspersoner vil opptil 3 økter på 19 minutter hver med TNM -enheten under så mange som 2 studiebesøk: 2 økter atskilt med 1 time under 1. studiebesøk og 1 CVS -økt under et 2. studiebesøk.
Enhet: TNM -enhet
Den ikke -invasive enheten er slitt som et musikkhodesett, og pasienten ligger tilbake på en kilepute mens enheten er aktiv. Hver økt varer under 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor UPDRS -poengsum (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Endringer i motorscore på 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline
En motorscore før bruk av enheten vil bli etablert (Time Zero), blir motorprøven gjentatt etter den første bruken av enheten (ganger 25, 50 og 75 minutter), og deretter etter en annen bruk av enheten (ganger 100, 130, 160 og 220). Eventuelle endringer i motorpoeng på de forskjellige tidspunktene vil bli notert. En videobånd av motorens UPDRS -undersøkelse vil bli oppnådd ved baseline og under den endelige testen.
Endringer i motorscore på 25, 50, 75, 100, 130, 160 og 220 minutter i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG for å registrere beat-to-beat (R-R) intervalldata
Tidsramme: På en egen dag, i totalt 40 minutter
Pasienten vil ha EKG registrert for å beregne slag-til-slag (R-R) intervalldata som følger: 1) i 10 minutter før bruk av enheten, 2) under bruk av enheten (~19 minutter) og 3) i 10 minutter etter bruk av enheten.
På en egen dag, i totalt 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scion NeuroStim

Etterforskere

  • Studieleder: Lesco Rogers, MD, Scion NeuroStim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere