用于治疗帕金森病的无创神经调节装置的初步研究
2016年12月20日 更新者：Scion NeuroStim
这是一项没有安慰剂对照的单中心、非盲试验，旨在评估热量前庭刺激对帕金森病患者 UPDRS 运动评分的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的 UPDRS 运动评分应为 14（停药）或更高（轻度至中度）
- 患者的 Hoehn & Yahr 分期应为 1 至 3（轻度至中度）
- 患者必须是成年人（18 岁或以上）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有重大心血管疾病史（无心脏起搏器）
- 有不稳定情绪障碍或不稳定焦虑症或精神病史
- 使用助听器
- 有人工耳蜗
- 被诊断出患有帕金森病以外的神经系统疾病。 无非典型帕金森病。
- 诊断出前庭功能障碍
- 滥用酒精或其他药物
- 在过去三个月内做过眼科手术或在过去六个月内做过耳部手术
- 有活动性耳部感染或鼓膜穿孔
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNM（商品名），一种脑干刺激形式
具有标准化主动神经调制波形的 ThermoNeuroModulation (TNM) 设备将用于所有患者。
该设备将使用两次，每次约 19 分钟。
两个设备应用程序之间会有大约 1 小时的间隔。
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该设备像音乐耳机一样佩戴，当设备处于活动状态时，患者躺在楔形枕头上。
每个会话持续不到 20 分钟。
刺激是非侵入性和非电的。
刺激的形式作用于脑干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动 UPDRS 评分（统一帕金森病评定量表）
大体时间：运动评分在 25、50、75、100、130、160 和 220 分钟时相对于基线的变化
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将在使用该设备之前建立运动评分（时间为零），在第一次使用该设备后（时间 25、50 和 75 分钟）重复运动测试，然后在第二次使用该设备后（乘以 100、130、160 和 220）。
将记录在不同时间点运动分数的任何变化。
将在基线和最终测试期间获得电机 UPDRS 检查的录像带。
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运动评分在 25、50、75、100、130、160 和 220 分钟时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EKG 记录逐搏 (R-R) 间隔数据
大体时间：在另一天，总共 40 分钟
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患者将记录 EKG 以计算逐搏 (R-R) 间隔数据，如下所示：1) 使用设备前 10 分钟，2) 使用设备期间（约 19 分钟）和 3) 之后 10 分钟设备使用。
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在另一天，总共 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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