用于治疗帕金森病的无创神经调节装置的初步研究
2025年4月30日 更新者：Scion NeuroStim
这是一项没有安慰剂对照的单中心、非盲试验，旨在评估热量前庭刺激对帕金森病患者 UPDRS 运动评分的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者的 UPDRS 运动评分应为 14（停药）或更高（轻度至中度）
- 患者的 Hoehn & Yahr 分期应为 1 至 3（轻度至中度）
- 患者必须是成年人（18 岁或以上）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有重大心血管疾病史（无心脏起搏器）
- 有不稳定情绪障碍或不稳定焦虑症或精神病史
- 使用助听器
- 有人工耳蜗
- 被诊断出患有帕金森病以外的神经系统疾病。 无非典型帕金森病。
- 诊断出前庭功能障碍
- 滥用酒精或其他药物
- 在过去三个月内做过眼科手术或在过去六个月内做过耳部手术
- 有活动性耳部感染或鼓膜穿孔
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热量前庭刺激（CVS）
轻度至中度帕金森氏病的受试者在多达2次学习访问中最多可以使用TNM设备进行3分钟的3分钟：在第二次研究访问期间2个课程和1个CVS课程在第二次研究访问期间进行了1个小时。
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无创设备像音乐耳机一样佩戴，并且在设备处于活动状态时，患者躺在楔形枕头上。
每个课程持续不到20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动UPDRS得分（统一帕金森氏病评级量表）
大体时间：相对于基线，电动机评分的变化在25、50、75、100、130、160和220分钟
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将在使用设备之前建立电动机评分（时间为零），在第一次使用设备（Times 25、50和75分钟）之后，将重复电动机测试，然后在第二次使用设备（Times 100、130、160和220）之后。
将注意到各个时间点的运动得分的任何变化。
将在基线和最终测试中获得电动机UPDRS考试的录像带。
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相对于基线，电动机评分的变化在25、50、75、100、130、160和220分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EKG 记录逐搏 (R-R) 间隔数据
大体时间：在另一天，总共 40 分钟
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患者将记录 EKG 以计算逐搏 (R-R) 间隔数据，如下所示：1) 使用设备前 10 分钟，2) 使用设备期间（约 19 分钟）和 3) 之后 10 分钟设备使用。
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在另一天，总共 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lesco Rogers, MD、Scion NeuroStim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计的)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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