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Multizentrische klinische Studie zur Begrenzung der Arbeitszeit von Bewohnern zur Patientensicherheit auf der Intensivstation (ROSTERS)

26. April 2019 aktualisiert von: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

In diesem Vorschlag wollen wir zwei Wissenslücken abschließend schließen: 1) den Mangel an Daten zum Zusammenhang zwischen PGY2+ (Postgraduiertenjahr 2), Schlafentzug und Patientensicherheit; und 2) der Mangel an Daten zum Zusammenhang zwischen Schlafentzug der Bewohner und vermeidbaren Verletzungen des Patienten. Im Rahmen des vom Clinical and Translational Science Award (CTSA) finanzierten Sleep Research Network, dem größten und einzigen staatlich finanzierten Schlafwissenschaftsnetzwerk in den USA, schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Crossover-Studie auf sechs pädiatrischen Intensivstationen mit PGY2- und PGY3-Bewohnern vor . Wir werden die Raten aller schwerwiegenden Fehler (d. h. die Raten schädlicher und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ermüdungsbedingte Fehler, Übergabefehler und Wissensdefizite des Anbieters) eines wissenschaftlich fundierten Schlaf- und Tagesrhythmus vergleichen (SCS)-Interventionsplan mit einem traditionellen Zeitplan, der häufige Schichten von 24 Stunden oder länger umfasst. Unsere konkreten Ziele werden sein:

  1. Um die Hypothese zu testen, dass PGY2&3-Bewohner, die nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, bei der Betreuung von Intensivpatienten deutlich weniger schädliche medizinische Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und andere schwerwiegende medizinische Fehler (Beinaheunfälle) begehen, als Bewohner, die nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten; (primäre Endpunkte: bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinahe-Unfälle)
  2. Um die Hypothese zu testen, dass die Raten schädlicher medizinischer Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler (Beinahe-Unfälle) auf der gesamten Intensivstation (d. h. solche, an denen Bewohner beteiligt sind, und diejenigen, die nicht beteiligt sind) auf Intensivstationen niedriger sein werden, wenn Bewohner der PGY2 und 3 an einem SCS arbeiten Interventionsplan, als wenn Bewohner nach einem herkömmlichen Zeitplan arbeiten; (wichtige sekundäre Endpunkte: Intensivstationsweit vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinahe-Unfälle)
  3. Um die Hypothese zu testen, dass das Risiko von niedergelassenen Ärzten für neurologische Verhaltensstörungen und Autounfälle – bewertet durch einfache visuelle Reaktionszeitaufgaben [Johns Drowsiness Score (JDS) und Psychomotor Vigilance Task (PVT)-Fehler] – bei der SCS-Intervention geringer sein wird Zeitplan als auf dem traditionellen Zeitplan. (wichtige sekundäre Endpunkte: Residente neurologische Verhaltensleistung und prognostizierte Fahrsicherheit)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im zweiten oder dritten Jahr in der Pädiatrie oder einem kombinierten Pädiatrieprogramm studieren

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskohorte
Diese Kohorte wird am SCS-Interventionsplan arbeiten
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Diese Gruppe wird nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle.
Zeitfenster: Jeder Bewohner (Proband) wird 1 Monat lang beobachtet.
PGY2&3-Bewohner, die nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, werden bei der Betreuung von Intensivpatienten deutlich weniger schädliche medizinische Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und andere schwerwiegende medizinische Fehler (Beinahe-Unfälle) begehen als Bewohner, die nach einem herkömmlichen Zeitplan arbeiten; (primäre Endpunkte: bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle)
Jeder Bewohner (Proband) wird 1 Monat lang beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstationsweit vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle
Zeitfenster: Jede teilnehmende Intensivstation wird 8 Monate lang nach jedem der Zeitpläne untersucht (insgesamt 16 Monate).
Die Raten schädlicher medizinischer Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler (Beinahe-Unfälle) auf der gesamten Intensivstation (d. h. solche, an denen Bewohner beteiligt sind und solche, die nicht beteiligt sind) werden auf Intensivstationen niedriger sein, wenn Bewohner der PGY2 und 3 nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, als wenn Bewohner nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten.
Jede teilnehmende Intensivstation wird 8 Monate lang nach jedem der Zeitpläne untersucht (insgesamt 16 Monate).
Residente neurologische Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Die Probanden werden 1 Monat lang 3-5 Mal pro Woche getestet.
Das Risiko von niedergelassenen Ärzten für neurologische Verhaltensstörungen, wie durch einfache visuelle Reaktionszeitaufgaben (PVT-Ausfälle) beurteilt, ist beim SCS-Interventionsplan geringer als beim herkömmlichen Zeitplan.
Die Probanden werden 1 Monat lang 3-5 Mal pro Woche getestet.
Risiko von Autounfällen mit Bewohnern (MVC)
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang überwacht, während sie zur/von der Arbeit fahren.
Die Ermüdung während des Pendelns zur und von der Arbeit, gemessen anhand der John-Schläfrigkeitsskala (JDS), wird im SCS-Zeitplan geringer ausfallen als im herkömmlichen Zeitplan, wodurch MVCs während der Zeit im SCS-Zeitplan weniger wahrscheinlich sind.
Die Probanden werden einen Monat lang überwacht, während sie zur/von der Arbeit fahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P001346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCS-Interventionsplan

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