- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134847
Multizentrische klinische Studie zur Begrenzung der Arbeitszeit von Bewohnern zur Patientensicherheit auf der Intensivstation (ROSTERS)
In diesem Vorschlag wollen wir zwei Wissenslücken abschließend schließen: 1) den Mangel an Daten zum Zusammenhang zwischen PGY2+ (Postgraduiertenjahr 2), Schlafentzug und Patientensicherheit; und 2) der Mangel an Daten zum Zusammenhang zwischen Schlafentzug der Bewohner und vermeidbaren Verletzungen des Patienten. Im Rahmen des vom Clinical and Translational Science Award (CTSA) finanzierten Sleep Research Network, dem größten und einzigen staatlich finanzierten Schlafwissenschaftsnetzwerk in den USA, schlagen wir die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten Crossover-Studie auf sechs pädiatrischen Intensivstationen mit PGY2- und PGY3-Bewohnern vor . Wir werden die Raten aller schwerwiegenden Fehler (d. h. die Raten schädlicher und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler jeglicher Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ermüdungsbedingte Fehler, Übergabefehler und Wissensdefizite des Anbieters) eines wissenschaftlich fundierten Schlaf- und Tagesrhythmus vergleichen (SCS)-Interventionsplan mit einem traditionellen Zeitplan, der häufige Schichten von 24 Stunden oder länger umfasst. Unsere konkreten Ziele werden sein:
- Um die Hypothese zu testen, dass PGY2&3-Bewohner, die nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, bei der Betreuung von Intensivpatienten deutlich weniger schädliche medizinische Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und andere schwerwiegende medizinische Fehler (Beinaheunfälle) begehen, als Bewohner, die nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten; (primäre Endpunkte: bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinahe-Unfälle)
- Um die Hypothese zu testen, dass die Raten schädlicher medizinischer Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler (Beinahe-Unfälle) auf der gesamten Intensivstation (d. h. solche, an denen Bewohner beteiligt sind, und diejenigen, die nicht beteiligt sind) auf Intensivstationen niedriger sein werden, wenn Bewohner der PGY2 und 3 an einem SCS arbeiten Interventionsplan, als wenn Bewohner nach einem herkömmlichen Zeitplan arbeiten; (wichtige sekundäre Endpunkte: Intensivstationsweit vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinahe-Unfälle)
- Um die Hypothese zu testen, dass das Risiko von niedergelassenen Ärzten für neurologische Verhaltensstörungen und Autounfälle – bewertet durch einfache visuelle Reaktionszeitaufgaben [Johns Drowsiness Score (JDS) und Psychomotor Vigilance Task (PVT)-Fehler] – bei der SCS-Intervention geringer sein wird Zeitplan als auf dem traditionellen Zeitplan. (wichtige sekundäre Endpunkte: Residente neurologische Verhaltensleistung und prognostizierte Fahrsicherheit)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss im zweiten oder dritten Jahr in der Pädiatrie oder einem kombinierten Pädiatrieprogramm studieren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionskohorte
Diese Kohorte wird am SCS-Interventionsplan arbeiten
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|
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Diese Gruppe wird nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle.
Zeitfenster: Jeder Bewohner (Proband) wird 1 Monat lang beobachtet.
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PGY2&3-Bewohner, die nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, werden bei der Betreuung von Intensivpatienten deutlich weniger schädliche medizinische Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und andere schwerwiegende medizinische Fehler (Beinahe-Unfälle) begehen als Bewohner, die nach einem herkömmlichen Zeitplan arbeiten; (primäre Endpunkte: bewohnerbezogene vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle)
|
Jeder Bewohner (Proband) wird 1 Monat lang beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivstationsweit vermeidbare unerwünschte Ereignisse und Beinaheunfälle
Zeitfenster: Jede teilnehmende Intensivstation wird 8 Monate lang nach jedem der Zeitpläne untersucht (insgesamt 16 Monate).
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Die Raten schädlicher medizinischer Fehler (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) und anderer schwerwiegender medizinischer Fehler (Beinahe-Unfälle) auf der gesamten Intensivstation (d. h. solche, an denen Bewohner beteiligt sind und solche, die nicht beteiligt sind) werden auf Intensivstationen niedriger sein, wenn Bewohner der PGY2 und 3 nach einem SCS-Interventionsplan arbeiten, als wenn Bewohner nach einem traditionellen Zeitplan arbeiten.
|
Jede teilnehmende Intensivstation wird 8 Monate lang nach jedem der Zeitpläne untersucht (insgesamt 16 Monate).
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Residente neurologische Verhaltensleistung.
Zeitfenster: Die Probanden werden 1 Monat lang 3-5 Mal pro Woche getestet.
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Das Risiko von niedergelassenen Ärzten für neurologische Verhaltensstörungen, wie durch einfache visuelle Reaktionszeitaufgaben (PVT-Ausfälle) beurteilt, ist beim SCS-Interventionsplan geringer als beim herkömmlichen Zeitplan.
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Die Probanden werden 1 Monat lang 3-5 Mal pro Woche getestet.
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Risiko von Autounfällen mit Bewohnern (MVC)
Zeitfenster: Die Probanden werden einen Monat lang überwacht, während sie zur/von der Arbeit fahren.
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Die Ermüdung während des Pendelns zur und von der Arbeit, gemessen anhand der John-Schläfrigkeitsskala (JDS), wird im SCS-Zeitplan geringer ausfallen als im herkömmlichen Zeitplan, wodurch MVCs während der Zeit im SCS-Zeitplan weniger wahrscheinlich sind.
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Die Probanden werden einen Monat lang überwacht, während sie zur/von der Arbeit fahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P001346
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