Ensaio clínico multicêntrico para limitar as horas de trabalho dos residentes na segurança do paciente na UTI (ROSTERS)
26 de abril de 2019 atualizado por: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Nesta proposta, procuramos abordar de forma conclusiva duas lacunas de conhecimento: 1) a falta de dados sobre a relação entre PGY2+ (pós-graduação 2º ano) privação de sono e segurança do paciente; e 2) a falta de dados sobre a relação entre a privação de sono dos residentes e as lesões evitáveis do paciente. Por meio da Rede de Pesquisa do Sono financiada pelo Clinical and Translational Science Award (CTSA), a maior e única rede de ciência do sono financiada pelo governo federal nos EUA, propomos a realização de um estudo cruzado randomizado multicêntrico em seis UTIs pediátricas com residentes PGY2 e PGY3 . Compararemos as taxas de todos os erros graves (ou seja, taxas de erros médicos prejudiciais e outros graves devido a qualquer causa, incluindo, entre outros, erros relacionados à fadiga, erros de handoff e déficits de conhecimento do provedor) de um sono e circadiano baseado na ciência (SCS) cronograma de intervenção com um cronograma tradicional que inclui turnos frequentes de 24 horas ou mais. Nossos objetivos específicos serão:
- Testar a hipótese de que os residentes PGY2&3 que trabalham em um cronograma de intervenção SCS cometerão significativamente menos erros médicos prejudiciais (eventos adversos evitáveis) e outros erros médicos graves (quase acidentes) enquanto cuidam de pacientes de UTI do que os residentes que trabalham em um cronograma tradicional; (endpoints primários: eventos adversos evitáveis relacionados ao residente e quase acidentes)
- Testar a hipótese de que as taxas de erros médicos prejudiciais (eventos adversos evitáveis) e outros erros médicos graves (quase acidentes) em toda a UTI (ou seja, envolvendo e não envolvendo residentes) serão menores em UTIs quando residentes PGY2&3 trabalham em um SCS cronograma de intervenção do que quando os residentes trabalham em um cronograma tradicional; (principais desfechos secundários: eventos adversos evitáveis em toda a UTI e quase acidentes)
- Para testar a hipótese de que o risco dos médicos residentes de falhas de desempenho neurocomportamental e acidentes de veículos motorizados - conforme avaliado por meio de tarefas de tempo de reação visual simples [Johns Drowsiness Score (JDS) e lapsos da Psychomotor Vigilance Task (PVT)] - será menor na intervenção SCS horário do que no horário tradicional. (principais endpoints secundários: desempenho neurocomportamental residente e segurança de direção prevista)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital Boston
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um residente de pediatria do segundo ou terceiro ano ou um programa combinado de pediatria
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de intervenção
Esta coorte trabalhará no cronograma de intervenção SCS
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Sem intervenção: Coorte de controle
Este grupo trabalhará em um horário tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos evitáveis relacionados ao residente e quase acidentes.
Prazo: Cada morador (sujeito) será observado por 1 mês.
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Residentes PGY2 e 3 trabalhando em um cronograma de intervenção SCS cometerão significativamente menos erros médicos prejudiciais (eventos adversos evitáveis) e outros erros médicos graves (quase acidentes) enquanto cuidam de pacientes de UTI do que residentes trabalhando em um cronograma tradicional; (objetivos primários: eventos evitáveis relacionados a residentes eventos adversos e quase acidentes)
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Cada morador (sujeito) será observado por 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos evitáveis em toda a UTI e quase acidentes
Prazo: Cada UTIP participante será estudada por 8 meses em cada um dos esquemas (16 meses no total).
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As taxas de erros médicos prejudiciais (eventos adversos evitáveis) e outros erros médicos graves (quase erros) em toda a UTI (ou seja, envolvendo e não envolvendo residentes) serão menores nas UTIs quando residentes PGY2 e 3 trabalham em um cronograma de intervenção SCS do que quando residentes trabalhar em um horário tradicional.
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Cada UTIP participante será estudada por 8 meses em cada um dos esquemas (16 meses no total).
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desempenho neurocomportamental residente.
Prazo: Os indivíduos serão testados 3-5 vezes por semana durante 1 mês.
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O risco de falhas no desempenho neurocomportamental dos médicos residentes, conforme avaliado por meio de tarefas de tempo de reação visual simples [lapsos da tarefa de vigilância psicomotora (PVT)] - será menor no esquema de intervenção SCS do que no esquema tradicional.
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Os indivíduos serão testados 3-5 vezes por semana durante 1 mês.
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Risco de acidentes com veículos motorizados residentes (MVC)
Prazo: Os indivíduos serão monitorados enquanto dirigem de/para o trabalho por 1 mês.
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A fadiga durante o trajeto de ida e volta para o trabalho, avaliada pela escala de sonolência de John (JDS), será menor no horário do SCS do que no horário tradicional, tornando menos provável a ocorrência de MVC durante o horário do horário do SCS.
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Os indivíduos serão monitorados enquanto dirigem de/para o trabalho por 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001346
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