Ensayo clínico multicéntrico sobre la limitación de las horas de trabajo de los residentes en la seguridad de los pacientes de la UCI (ROSTERS)
26 de abril de 2019 actualizado por: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
En esta propuesta, buscamos abordar de manera concluyente dos lagunas de conocimiento: 1) la falta de datos sobre la relación entre PGY2+ (segundo año de posgrado) la privación del sueño y la seguridad del paciente; y 2) la falta de datos sobre la relación entre la privación del sueño de los residentes y las lesiones prevenibles de los pacientes. A través de la Red de Investigación del Sueño financiada por el Premio de Ciencias Clínicas y Traslacionales (CTSA, por sus siglas en inglés), la red científica del sueño más grande y única financiada con fondos federales en los EE. . Compararemos las tasas de todos los errores graves (es decir, tasas de errores médicos dañinos y otros errores médicos graves debido a cualquier causa, incluidos, entre otros, errores relacionados con la fatiga, errores de transferencia y déficit de conocimiento del proveedor) de un sueño y circadiano basado en la ciencia. (SCS) horario de intervención con un horario tradicional que incluye turnos frecuentes de 24 horas o más. Nuestros objetivos específicos serán:
- Para probar la hipótesis de que los residentes de PGY2 y 3 que trabajan en un programa de intervención SCS cometerán significativamente menos errores médicos dañinos (eventos adversos prevenibles) y otros errores médicos graves (casi accidentes) mientras atienden a pacientes de la UCI que los residentes que trabajan en un horario tradicional; (puntos finales primarios: eventos adversos prevenibles relacionados con residentes y cuasi accidentes)
- Probar la hipótesis de que las tasas de errores médicos dañinos (eventos adversos prevenibles) y otros errores médicos graves (casi accidentes) en la UCI (es decir, los que involucran y los que no involucran a los residentes) serán más bajos en las UCI cuando los residentes de PGY2 y 3 trabajan en un SCS horario de intervención que cuando los residentes trabajan en un horario tradicional; (criterios de valoración secundarios principales: eventos adversos prevenibles en toda la UCI y cuasi accidentes)
- Probar la hipótesis de que el riesgo de fallas en el rendimiento neuroconductual y accidentes automovilísticos de los médicos residentes, según lo evaluado a través de tareas simples de tiempo de reacción visual [puntuación de somnolencia de Johns (JDS) y lapsos de tarea de vigilancia psicomotora (PVT), será menor en la intervención SCS horario que en el horario tradicional. (criterios de valoración secundarios principales: rendimiento neuroconductual del residente y seguridad de conducción prevista)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Childrens Hospital Boston
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un residente de segundo o tercer año de pediatría o un programa de pediatría combinado
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de intervención
Esta cohorte trabajará en el programa de intervención de SCS
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Sin intervención: Cohorte de control
Este grupo trabajará en un horario tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos prevenibles relacionados con los residentes y cuasi accidentes.
Periodo de tiempo: Cada residente (sujeto) será observado durante 1 mes.
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Los residentes de PGY2 y 3 que trabajan en un programa de intervención SCS cometerán significativamente menos errores médicos dañinos (eventos adversos prevenibles) y otros errores médicos graves (casi accidentes) mientras atienden a pacientes de la UCI que los residentes que trabajan en un programa tradicional; eventos adversos y casi accidentes)
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Cada residente (sujeto) será observado durante 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos prevenibles y cuasi accidentes en toda la UCI
Periodo de tiempo: Cada UCIP participante será estudiada durante 8 meses en cada uno de los horarios (16 meses en total).
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Las tasas de errores médicos dañinos (eventos adversos prevenibles) y otros errores médicos graves (casi accidentes) en la UCI (es decir, aquellos que involucran y no involucran a los residentes) serán más bajos en las UCI cuando los residentes de PGY2 y 3 trabajan en un programa de intervención SCS que cuando los residentes trabajar en un horario tradicional.
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Cada UCIP participante será estudiada durante 8 meses en cada uno de los horarios (16 meses en total).
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rendimiento neuroconductual residente.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán evaluados 3-5 veces por semana durante 1 mes.
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El riesgo de fallas en el desempeño neuroconductual de los médicos residentes, según lo evaluado a través de tareas simples de tiempo de reacción visual [lapsos de la tarea de vigilancia psicomotora (PVT)], será menor en el programa de intervención SCS que en el programa tradicional.
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Los sujetos serán evaluados 3-5 veces por semana durante 1 mes.
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Riesgo de accidentes automovilísticos de residentes (MVC)
Periodo de tiempo: Los sujetos serán monitoreados mientras conducen hacia/desde el trabajo durante 1 mes.
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La fatiga durante el viaje hacia y desde el trabajo, según lo evaluado por la escala de somnolencia de John (JDS), será menor en el programa SCS que en el programa tradicional, lo que hace que los MVC sean menos probables durante el tiempo en el programa SCS.
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Los sujetos serán monitoreados mientras conducen hacia/desde el trabajo durante 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P001346
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