Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование ограничения рабочего времени резидента для обеспечения безопасности пациентов в отделении интенсивной терапии (ROSTERS)

26 апреля 2019 г. обновлено: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

В этом предложении мы стремимся окончательно устранить два пробела в знаниях: 1) отсутствие данных о взаимосвязи между лишением сна PGY2+ (2-й год последипломного образования) и безопасностью пациентов; и 2) отсутствие данных о взаимосвязи между постоянной депривацией сна и предотвратимыми травмами пациентов. Через Сеть исследований сна, финансируемую за клиническую и трансляционную науку (CTSA), крупнейшую и единственную финансируемую из федерального бюджета сеть исследований сна в США, мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование в шести педиатрических отделениях интенсивной терапии, в которых работают резиденты PGY2 и PGY3. . Мы сравним частоту всех серьезных ошибок (т. е. частоту вредных и других серьезных медицинских ошибок по любой причине, включая, помимо прочего, ошибки, связанные с утомлением, ошибки передачи обслуживания и дефицит знаний поставщика услуг) научных исследований сна и циркадных ритмов. (SCS) график вмешательства с традиционным графиком, который включает частые смены продолжительностью 24 часа или дольше. Нашими конкретными целями будут:

  1. Проверить гипотезу о том, что резиденты PGY2 и 3, работающие по графику вмешательства SCS, будут совершать значительно меньше вредных медицинских ошибок (предотвратимых нежелательных явлений) и других серьезных медицинских ошибок (предаварийных ситуаций) при уходе за пациентами отделения интенсивной терапии, чем резиденты, работающие по традиционному графику; (первичные конечные точки: предотвратимые нежелательные явления, связанные с проживанием, и опасные ситуации)
  2. Проверить гипотезу о том, что частота вредных медицинских ошибок (предотвратимых нежелательных явлений) и других серьезных медицинских ошибок (предотвратимых промахов) в отделении интенсивной терапии (т. график вмешательства, чем когда жильцы работают по традиционному графику; (основные вторичные конечные точки: предотвратимые нежелательные явления в ОИТ и опасные ситуации)
  3. Проверить гипотезу о том, что риск нарушений нейроповеденческих функций и дорожно-транспортных происшествий у врачей-резидентов, оцениваемый с помощью простых тестов на время зрительной реакции [провалы шкалы Джонса (JDS) и теста на психомоторную бдительность (PVT)], будет ниже при вмешательстве SCS. график, чем по обычному графику. (основные вторичные конечные точки: резидентные нейроповеденческие характеристики и прогнозируемая безопасность вождения)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть резидентом второго или третьего курса педиатрии или комбинированной педиатрической программы.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта вмешательства
Эта когорта будет работать по графику вмешательства SCS.
Другой: График вмешательства СКС
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа будет работать по традиционному графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связанные с резидентами предотвратимые неблагоприятные события и опасные ситуации.
Временное ограничение: Каждый житель (субъект) будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца.
Резиденты PGY2 и 3, работающие по графику вмешательства SCS, будут совершать значительно меньше вредных медицинских ошибок (предотвратимых нежелательных явлений) и других серьезных медицинских ошибок (предаварийных ситуаций) при уходе за пациентами отделения интенсивной терапии, чем резиденты, работающие по традиционному графику; (основные конечные точки: связанные с резидентами предотвратимые неблагоприятные события и близкие промахи)
Каждый житель (субъект) будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предотвратимые нежелательные явления и опасные ситуации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Каждый участвующий PICU будет изучаться в течение 8 месяцев по каждому из графиков (всего 16 месяцев).
Частота вредных медицинских ошибок (предотвратимых нежелательных явлений) и других серьезных медицинских ошибок (предотвратимых промахов) в отделении интенсивной терапии (т. работа по традиционному графику.
Каждый участвующий PICU будет изучаться в течение 8 месяцев по каждому из графиков (всего 16 месяцев).
резидентная нейроповеденческая активность.
Временное ограничение: Субъекты будут тестироваться 3-5 раз в неделю в течение 1 месяца.
Риск нарушений нейроповеденческих функций у врачей-резидентов, оцениваемый с помощью простых задач на время зрительной реакции [пропуски задачи на психомоторную бдительность (PVT)] - будет ниже при вмешательстве с SCS, чем при традиционном графике.
Субъекты будут тестироваться 3-5 раз в неделю в течение 1 месяца.
Риск автомобильных аварий с местными жителями (MVC)
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением, пока они едут на работу/с работы в течение 1 месяца.
Усталость во время поездки на работу и с работы, оцениваемая по шкале сонливости Джона (JDS), будет ниже в графике SCS, чем в традиционном графике, что делает MVC менее вероятным во время графика SCS.
Субъекты будут находиться под наблюдением, пока они едут на работу/с работы в течение 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться