限制住院医师工作时间对ICU患者安全的多中心临床试验 (ROSTERS)
2019年4月26日 更新者：Christopher P. Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
在本提案中，我们力求最终解决两个知识空白：1) 缺乏关于 PGY2+（研究生 2 年级）睡眠剥夺与患者安全之间关系的数据； 2) 缺乏关于居民睡眠剥夺与可预防的患者伤害之间关系的数据。 通过临床和转化科学奖 (CTSA) 资助的睡眠研究网络，这是美国最大且唯一由联邦政府资助的睡眠科学网络，我们建议在 PGY2 和 PGY3 居民的六个儿科 ICU 中进行多中心随机交叉试验. 我们将比较基于睡眠和昼夜节律的所有严重错误率（即由于任何原因造成的有害和其他严重医疗错误率，包括但不限于与疲劳相关的错误、交接错误和提供者知识缺陷） (SCS) 干预计划与传统计划相结合，包括 24 小时或更长时间的频繁轮班。 我们的具体目标是：
- 检验以下假设：与按传统时间表工作的住院医师相比，按 SCS 干预时间表工作的 PGY2 和 3 住院医师在照顾 ICU 患者时会明显减少有害医疗错误（可预防的不良事件）和其他严重医疗错误（未遂事件）； （主要终点：居民相关的可预防不良事件和未遂事故）
- 检验以下假设：当 PGY2 和 3 居民在 SCS 上工作时，整个 ICU 中有害医疗错误（可预防的不良事件）和其他严重医疗错误（未遂事件）的发生率（即涉及和不涉及居民的错误）在 ICU 中的发生率会降低与居民按照传统时间表工作相比，干预时间表； （主要次要终点：ICU 范围内可预防的不良事件和未遂事件）
- 检验住院医师神经行为表现失败和机动车撞车风险的假设 - 通过简单的视觉反应时间任务 [Johns 嗜睡评分 (JDS) 和心理运动警戒任务 (PVT) 失效] 评估 - 在 SCS 干预下会更低时间表比传统的时间表。 （主要次要终点：居民神经行为表现和预测的驾驶安全性）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是儿科或联合儿科计划的第二年或第三年居民
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预队列
该队列将按照 SCS 干预计划工作
|
|
|
无干预：对照组
该小组将按照传统时间表工作
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
居民相关的可预防不良事件和未遂事件。
大体时间：每个居民（受试者）将被观察 1 个月。
|
与按传统时间表工作的住院医师相比，按 SCS 干预时间表工作的 PGY2 和 3 住院医师在照顾 ICU 患者时会明显减少有害医疗错误（可预防的不良事件）和其他严重医疗错误（未遂事件）；（主要终点：与住院医师相关的可预防的不良事件和未遂事件）
|
每个居民（受试者）将被观察 1 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 范围内可预防的不良事件和未遂事件
大体时间：每个参与的 PICU 将根据每个时间表研究 8 个月（总共 16 个月）。
|
当 PGY2 和 3 居民按照 SCS 干预计划工作时，ICU 中有害医疗错误（可预防的不良事件）和其他严重医疗错误（未遂事故）的发生率（即涉及和不涉及居民的错误）将低于居民按传统时间表工作。
|
每个参与的 PICU 将根据每个时间表研究 8 个月（总共 16 个月）。
|
|
常驻神经行为表现。
大体时间：受试者将每周接受 3-5 次测试，持续 1 个月。
|
通过简单的视觉反应时间任务 [心理运动警戒任务 (PVT) 失误] 评估的住院医师神经行为表现失败的风险 - 在 SCS 干预计划中将低于传统计划。
|
受试者将每周接受 3-5 次测试，持续 1 个月。
|
|
居民机动车碰撞风险 (MVC)
大体时间：受试者开车上下班时将受到监控 1 个月。
|
根据 John 的困倦量表 (JDS) 的评估，上下班途中的疲劳在 SCS 时间表上将低于传统时间表，从而使 MVC 在 SCS 时间表上的时间不太可能发生。
|
受试者开车上下班时将受到监控 1 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Landrigan, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Charles A Czeisler, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月5日
研究完成 (实际的)
2017年3月5日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.