- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02134847
Multicenter klinisk afprøvning af begrænsning af beboernes arbejdstid på ICU-patientsikkerhed (ROSTERS)
I dette forslag søger vi endeligt at adressere to videnshuller: 1) manglen på data om sammenhængen mellem PGY2+ (postgraduate år 2) søvnmangel og patientsikkerhed; og 2) manglen på data om sammenhængen mellem beboernes søvnmangel og forebyggelige patientskader. Gennem det Clinical and Translational Science Award (CTSA)-finansierede Sleep Research Network, det største og eneste føderalt finansierede søvnvidenskabelige netværk i USA, foreslår vi at gennemføre et randomiseret multicenter-crossover-forsøg i seks pædiatriske intensivafdelinger bemandet af PGY2- og PGY3-beboere . Vi vil sammenligne frekvensen af alle alvorlige fejl (dvs. frekvensen af skadelige og andre alvorlige medicinske fejl på grund af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til træthedsrelaterede fejl, overdragelsesfejl og underskud af udbyderens viden) af en søvn- og døgntidsvidenskabeligt baseret (SCS) interventionsplan med en traditionel tidsplan, der inkluderer hyppige vagter på 24 timer eller længere. Vores specifikke mål vil være:
- For at teste hypotesen om, at PGY2&3-beboere, der arbejder på en SCS-interventionsplan, vil lave betydeligt færre skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld), mens de plejer ICU-patienter end beboere, der arbejder efter en traditionel tidsplan; (primære endepunkter: beboerrelaterede uønskede hændelser, der kan forebygges og næsten uheld)
- For at teste hypotesen om, at antallet af skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld) i hele intensivafdelingen (dvs. dem, der involverer og dem, der ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivafdelinger, når PGY2&3-beboere arbejder på en SCS interventionsplan end når beboerne arbejder efter en traditionel tidsplan; (større sekundære endepunkter: ICU-dækkende utilsigtede hændelser og næsten-ulykker, der kan forebygges)
- For at teste hypotesen om, at fastboende lægers risiko for funktionsfejl i neuroadfærd og motorkøretøjsulykker - som vurderet gennem simple visuelle reaktionstidsopgaver [Johns Drowsiness Score (JDS) og Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfalder] - vil være lavere på SCS-interventionen tidsplan end på den traditionelle tidsplan. (vigtige sekundære endepunkter: resident neuroadfærdspræstation og forudsagt køresikkerhed)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- University Of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være et andet eller tredje år bosiddende i pædiatri eller et kombineret pædiatriprogram
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionskohorte
Denne kohorte vil arbejde på SCS-interventionsplanen
|
|
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Denne gruppe vil arbejde efter en traditionel tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beboerrelaterede uønskede hændelser og næsten uheld, der kan forebygges.
Tidsramme: Hver beboer (subjekt) vil blive observeret i 1 måned.
|
PGY2&3-beboere, der arbejder på en SCS-interventionsplan, vil lave betydeligt færre skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld), mens de plejer ICU-patienter, end beboere, der arbejder efter en traditionel tidsplan; (primære endepunkter: beboerrelateret forebygges uønskede hændelser og næsten uheld)
|
Hver beboer (subjekt) vil blive observeret i 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser og næsten-ulykker, der kan forebygges i hele intensivafdelingen
Tidsramme: Hver deltagende PICU vil blive studeret i 8 måneder på hver af skemaerne (16 måneder i alt).
|
Hyppigheden af skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld) i hele intensivafdelingen (dvs. dem, der involverer og dem, der ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivafdelinger, når PGY2&3-beboere arbejder på en SCS-interventionsplan, end når beboere arbejde efter en traditionel tidsplan.
|
Hver deltagende PICU vil blive studeret i 8 måneder på hver af skemaerne (16 måneder i alt).
|
resident neuroadfærdspræstation.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet 3-5 gange om ugen i 1 måned.
|
Fastboende lægers risiko for neurobehavioral præstationssvigt vurderet gennem simple visuelle reaktionstidsopgaver [Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfalder] - vil være lavere på SCS-interventionsplanen end på den traditionelle tidsplan.
|
Forsøgspersoner vil blive testet 3-5 gange om ugen i 1 måned.
|
Risiko for motorkøretøjsulykker (MVC)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive overvåget, mens de kører til/fra arbejde i 1 måned.
|
Træthed under pendling til og fra arbejde, som vurderet ved John's døsighedsskalaen (JDS), vil være lavere på SCS-skemaet end det traditionelle skema, hvilket gør MVC'er mindre sandsynlige i løbet af tiden på SCS-skemaet.
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget, mens de kører til/fra arbejde i 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P001346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCS interventionsplan
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetKronisk lemmer-truende iskæmiDen Russiske Føderation
-
Ruijin HospitalUkendtParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeKina
-
Stimgenics LLCAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Imperial College LondonRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangDet Forenede Kongerige
-
University Hospital TuebingenAbbottAfsluttetRygmarvsstimulering (SCS) | Blodglukosemetabolisme | Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeTyskland
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSmerte, kronisk | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAfsluttetMislykket rygkirurgi syndromBelgien
-
Moens MaartenAfsluttetMislykket rygkirurgi syndromBelgien
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAfsluttetKroniske lændesmerter | Smerter i benet, UspecificeretHolland