Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk afprøvning af begrænsning af beboernes arbejdstid på ICU-patientsikkerhed (ROSTERS)

26. april 2019 opdateret af: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

I dette forslag søger vi endeligt at adressere to videnshuller: 1) manglen på data om sammenhængen mellem PGY2+ (postgraduate år 2) søvnmangel og patientsikkerhed; og 2) manglen på data om sammenhængen mellem beboernes søvnmangel og forebyggelige patientskader. Gennem det Clinical and Translational Science Award (CTSA)-finansierede Sleep Research Network, det største og eneste føderalt finansierede søvnvidenskabelige netværk i USA, foreslår vi at gennemføre et randomiseret multicenter-crossover-forsøg i seks pædiatriske intensivafdelinger bemandet af PGY2- og PGY3-beboere . Vi vil sammenligne frekvensen af ​​alle alvorlige fejl (dvs. frekvensen af ​​skadelige og andre alvorlige medicinske fejl på grund af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til træthedsrelaterede fejl, overdragelsesfejl og underskud af udbyderens viden) af en søvn- og døgntidsvidenskabeligt baseret (SCS) interventionsplan med en traditionel tidsplan, der inkluderer hyppige vagter på 24 timer eller længere. Vores specifikke mål vil være:

  1. For at teste hypotesen om, at PGY2&3-beboere, der arbejder på en SCS-interventionsplan, vil lave betydeligt færre skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld), mens de plejer ICU-patienter end beboere, der arbejder efter en traditionel tidsplan; (primære endepunkter: beboerrelaterede uønskede hændelser, der kan forebygges og næsten uheld)
  2. For at teste hypotesen om, at antallet af skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld) i hele intensivafdelingen (dvs. dem, der involverer og dem, der ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivafdelinger, når PGY2&3-beboere arbejder på en SCS interventionsplan end når beboerne arbejder efter en traditionel tidsplan; (større sekundære endepunkter: ICU-dækkende utilsigtede hændelser og næsten-ulykker, der kan forebygges)
  3. For at teste hypotesen om, at fastboende lægers risiko for funktionsfejl i neuroadfærd og motorkøretøjsulykker - som vurderet gennem simple visuelle reaktionstidsopgaver [Johns Drowsiness Score (JDS) og Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfalder] - vil være lavere på SCS-interventionen tidsplan end på den traditionelle tidsplan. (vigtige sekundære endepunkter: resident neuroadfærdspræstation og forudsagt køresikkerhed)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • University Of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være et andet eller tredje år bosiddende i pædiatri eller et kombineret pædiatriprogram

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionskohorte
Denne kohorte vil arbejde på SCS-interventionsplanen
Ingen indgriben: Kontrolkohorte
Denne gruppe vil arbejde efter en traditionel tidsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beboerrelaterede uønskede hændelser og næsten uheld, der kan forebygges.
Tidsramme: Hver beboer (subjekt) vil blive observeret i 1 måned.
PGY2&3-beboere, der arbejder på en SCS-interventionsplan, vil lave betydeligt færre skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld), mens de plejer ICU-patienter, end beboere, der arbejder efter en traditionel tidsplan; (primære endepunkter: beboerrelateret forebygges uønskede hændelser og næsten uheld)
Hver beboer (subjekt) vil blive observeret i 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og næsten-ulykker, der kan forebygges i hele intensivafdelingen
Tidsramme: Hver deltagende PICU vil blive studeret i 8 måneder på hver af skemaerne (16 måneder i alt).
Hyppigheden af ​​skadelige medicinske fejl (forebyggelige uønskede hændelser) og andre alvorlige medicinske fejl (næsten uheld) i hele intensivafdelingen (dvs. dem, der involverer og dem, der ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivafdelinger, når PGY2&3-beboere arbejder på en SCS-interventionsplan, end når beboere arbejde efter en traditionel tidsplan.
Hver deltagende PICU vil blive studeret i 8 måneder på hver af skemaerne (16 måneder i alt).
resident neuroadfærdspræstation.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive testet 3-5 gange om ugen i 1 måned.
Fastboende lægers risiko for neurobehavioral præstationssvigt vurderet gennem simple visuelle reaktionstidsopgaver [Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfalder] - vil være lavere på SCS-interventionsplanen end på den traditionelle tidsplan.
Forsøgspersoner vil blive testet 3-5 gange om ugen i 1 måned.
Risiko for motorkøretøjsulykker (MVC)
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive overvåget, mens de kører til/fra arbejde i 1 måned.
Træthed under pendling til og fra arbejde, som vurderet ved John's døsighedsskalaen (JDS), vil være lavere på SCS-skemaet end det traditionelle skema, hvilket gør MVC'er mindre sandsynlige i løbet af tiden på SCS-skemaet.
Forsøgspersoner vil blive overvåget, mens de kører til/fra arbejde i 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P001346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCS interventionsplan

3
Abonner