Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuslainen kliininen tutkimus kotimaisten työaikojen rajoittamisesta teho-osaston potilasturvallisuudesta (ROSTERS)

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tällä ehdotuksella pyrimme ratkaisemaan lopullisesti kaksi tiedon puutetta: 1) tiedon puute PGY2+:n (tutkintovuosi 2) univajeen ja potilasturvallisuuden välisestä suhteesta; ja 2) tiedon puute paikallisen unen puutteen ja ehkäistävissä olevien potilasvammojen välisestä suhteesta. Clinical and Translational Science Awardin (CTSA) rahoittaman Sleep Research Networkin kautta, joka on Yhdysvaltojen suurin ja ainoa liittovaltion rahoittama unitieteen verkosto, ehdotamme monikeskuksen satunnaistetun crossover-tutkimuksen suorittamista kuudessa lasten teho-osastolla, joissa työskentelee PGY2- ja PGY3-asukkaat. . Vertailemme kaikkien vakavien unihäiriöiden (eli mistä tahansa syystä johtuvien haitallisten ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden määrät, mukaan lukien väsymykseen liittyvät virheet, kanavanvaihtovirheet ja palveluntarjoajan tiedon puutteet), mutta ei niihin rajoittuen) unen ja vuorokausivaihtelun tieteeseen perustuvien virheiden määrää. (SCS) interventioaikataulu perinteisellä aikataululla, joka sisältää toistuvia vuoroja vähintään 24 tuntia. Erityistavoitteemme ovat:

  1. Testaa hypoteesia, että SCS-interventioaikataulun mukaan työskentelevät PGY2&3-asukkaat tekevät huomattavasti vähemmän haitallisia lääketieteellisiä virheitä (estettävissä olevia haittatapahtumia) ja muita vakavia lääketieteellisiä virheitä (läheltä piti -tilanteita) hoitaessaan teho-osastopotilaita kuin perinteisen aikataulun mukaan työskentelevät asukkaat; (ensisijaiset päätepisteet: asukkaat liittyvät estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti)
  2. Sen hypoteesin testaamiseksi, että haitallisten lääketieteellisten virheiden (ehkäistävissä olevat haittatapahtumat) ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden (läheltä piti -tilanteet) määrä teho-osastolla (eli ne, joihin liittyy ja jotka eivät koske asukkaita) ovat alhaisemmat tehohoitoyksiköissä, kun PGY2- ja 3-asukkaat työskentelevät SCS:n parissa. interventioaikataulu kuin silloin, kun asukkaat työskentelevät perinteisen aikataulun mukaan; (tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: teho-osaston laajuiset estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet)
  3. Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan paikallislääkäreiden riski hermokäyttäytymishäiriöihin ja moottoriajoneuvojen kolariin - yksinkertaisten visuaalisten reaktioaikatehtävien avulla [Johns Drowsiness Score (JDS) ja Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävät] arvioituna on pienempi SCS-interventiossa aikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa. (tärkeimmät toissijaiset päätepisteet: paikallisen hermostollinen käyttäytyminen ja ennustettu ajoturvallisuus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava toisen tai kolmannen vuoden pediatrian tai yhdistetyn pediatrian ohjelman asukas

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokohortti
Tämä kohortti toimii SCS-interventioaikataulun mukaisesti
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Tämä ryhmä työskentelee perinteisen aikataulun mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asukkaisiin liittyvät estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet.
Aikaikkuna: Jokaista asukasta (kohdetta) tarkkaillaan 1 kuukauden ajan.
SCS-interventioaikataulun mukaan työskentelevät PGY2&3-asukkaat tekevät huomattavasti vähemmän haitallisia lääketieteellisiä virheitä (estettävissä olevia haittatapahtumia) ja muita vakavia lääketieteellisiä virheitä (läheltä piti -tilanteita) hoitaessaan teho-osastopotilaita kuin perinteisen aikataulun mukaan työskentelevät asukkaat (ensisijaiset päätepisteet: asukkaat, jotka voidaan ehkäistä haittatapahtumat ja läheltä piti)
Jokaista asukasta (kohdetta) tarkkaillaan 1 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoosaston laajuiset estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet
Aikaikkuna: Jokaista osallistuvaa PICU:ta tutkitaan 8 kuukauden ajan kullakin aikataululla (yhteensä 16 kuukautta).
Haitallisten lääketieteellisten virheiden (ehkäistävissä olevien haittatapahtumien) ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden (läheltä piti -tilanteet) määrä teho-osastolla (eli ne, joihin liittyy ja jotka eivät koske paikallisia) ovat alhaisemmat tehoosastoilla, kun PGY2- ja 3-asukkaat työskentelevät SCS-interventioaikataulun mukaisesti kuin asukkailla. työskennellä perinteisellä aikataululla.
Jokaista osallistuvaa PICU:ta tutkitaan 8 kuukauden ajan kullakin aikataululla (yhteensä 16 kuukautta).
paikallisen neurobehavioristinen suorituskyky.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä testataan 3-5 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
Kotilääkäreiden riski hermokäyttäytymiskyvyn epäonnistumiseen yksinkertaisten visuaalisten reaktioaikatehtävien avulla arvioituna [Psychomotor Vigilance Task (PVT) raukeaa] - on pienempi SCS-interventioaikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa.
Koehenkilöitä testataan 3-5 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
Moottoriajoneuvojen kolaririski (MVC)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän ajaessaan töihin/työstä 1 kuukauden ajan.
Väsymys työmatkan aikana, Johnin uneliaisuusasteikolla (JDS) arvioituna, on pienempi SCS-aikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa, mikä tekee MVC:stä vähemmän todennäköisempää SCS-aikataulun aikana.
Koehenkilöitä seurataan heidän ajaessaan töihin/työstä 1 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P001346

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa