- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134847
Monikeskuslainen kliininen tutkimus kotimaisten työaikojen rajoittamisesta teho-osaston potilasturvallisuudesta (ROSTERS)
Tällä ehdotuksella pyrimme ratkaisemaan lopullisesti kaksi tiedon puutetta: 1) tiedon puute PGY2+:n (tutkintovuosi 2) univajeen ja potilasturvallisuuden välisestä suhteesta; ja 2) tiedon puute paikallisen unen puutteen ja ehkäistävissä olevien potilasvammojen välisestä suhteesta. Clinical and Translational Science Awardin (CTSA) rahoittaman Sleep Research Networkin kautta, joka on Yhdysvaltojen suurin ja ainoa liittovaltion rahoittama unitieteen verkosto, ehdotamme monikeskuksen satunnaistetun crossover-tutkimuksen suorittamista kuudessa lasten teho-osastolla, joissa työskentelee PGY2- ja PGY3-asukkaat. . Vertailemme kaikkien vakavien unihäiriöiden (eli mistä tahansa syystä johtuvien haitallisten ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden määrät, mukaan lukien väsymykseen liittyvät virheet, kanavanvaihtovirheet ja palveluntarjoajan tiedon puutteet), mutta ei niihin rajoittuen) unen ja vuorokausivaihtelun tieteeseen perustuvien virheiden määrää. (SCS) interventioaikataulu perinteisellä aikataululla, joka sisältää toistuvia vuoroja vähintään 24 tuntia. Erityistavoitteemme ovat:
- Testaa hypoteesia, että SCS-interventioaikataulun mukaan työskentelevät PGY2&3-asukkaat tekevät huomattavasti vähemmän haitallisia lääketieteellisiä virheitä (estettävissä olevia haittatapahtumia) ja muita vakavia lääketieteellisiä virheitä (läheltä piti -tilanteita) hoitaessaan teho-osastopotilaita kuin perinteisen aikataulun mukaan työskentelevät asukkaat; (ensisijaiset päätepisteet: asukkaat liittyvät estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti)
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että haitallisten lääketieteellisten virheiden (ehkäistävissä olevat haittatapahtumat) ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden (läheltä piti -tilanteet) määrä teho-osastolla (eli ne, joihin liittyy ja jotka eivät koske asukkaita) ovat alhaisemmat tehohoitoyksiköissä, kun PGY2- ja 3-asukkaat työskentelevät SCS:n parissa. interventioaikataulu kuin silloin, kun asukkaat työskentelevät perinteisen aikataulun mukaan; (tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat: teho-osaston laajuiset estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet)
- Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan paikallislääkäreiden riski hermokäyttäytymishäiriöihin ja moottoriajoneuvojen kolariin - yksinkertaisten visuaalisten reaktioaikatehtävien avulla [Johns Drowsiness Score (JDS) ja Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävät] arvioituna on pienempi SCS-interventiossa aikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa. (tärkeimmät toissijaiset päätepisteet: paikallisen hermostollinen käyttäytyminen ja ennustettu ajoturvallisuus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava toisen tai kolmannen vuoden pediatrian tai yhdistetyn pediatrian ohjelman asukas
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokohortti
Tämä kohortti toimii SCS-interventioaikataulun mukaisesti
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Tämä ryhmä työskentelee perinteisen aikataulun mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asukkaisiin liittyvät estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet.
Aikaikkuna: Jokaista asukasta (kohdetta) tarkkaillaan 1 kuukauden ajan.
|
SCS-interventioaikataulun mukaan työskentelevät PGY2&3-asukkaat tekevät huomattavasti vähemmän haitallisia lääketieteellisiä virheitä (estettävissä olevia haittatapahtumia) ja muita vakavia lääketieteellisiä virheitä (läheltä piti -tilanteita) hoitaessaan teho-osastopotilaita kuin perinteisen aikataulun mukaan työskentelevät asukkaat (ensisijaiset päätepisteet: asukkaat, jotka voidaan ehkäistä haittatapahtumat ja läheltä piti)
|
Jokaista asukasta (kohdetta) tarkkaillaan 1 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoosaston laajuiset estettävissä olevat haittatapahtumat ja läheltä piti -tilanteet
Aikaikkuna: Jokaista osallistuvaa PICU:ta tutkitaan 8 kuukauden ajan kullakin aikataululla (yhteensä 16 kuukautta).
|
Haitallisten lääketieteellisten virheiden (ehkäistävissä olevien haittatapahtumien) ja muiden vakavien lääketieteellisten virheiden (läheltä piti -tilanteet) määrä teho-osastolla (eli ne, joihin liittyy ja jotka eivät koske paikallisia) ovat alhaisemmat tehoosastoilla, kun PGY2- ja 3-asukkaat työskentelevät SCS-interventioaikataulun mukaisesti kuin asukkailla. työskennellä perinteisellä aikataululla.
|
Jokaista osallistuvaa PICU:ta tutkitaan 8 kuukauden ajan kullakin aikataululla (yhteensä 16 kuukautta).
|
|
paikallisen neurobehavioristinen suorituskyky.
Aikaikkuna: Koehenkilöitä testataan 3-5 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
|
Kotilääkäreiden riski hermokäyttäytymiskyvyn epäonnistumiseen yksinkertaisten visuaalisten reaktioaikatehtävien avulla arvioituna [Psychomotor Vigilance Task (PVT) raukeaa] - on pienempi SCS-interventioaikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa.
|
Koehenkilöitä testataan 3-5 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
|
|
Moottoriajoneuvojen kolaririski (MVC)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän ajaessaan töihin/työstä 1 kuukauden ajan.
|
Väsymys työmatkan aikana, Johnin uneliaisuusasteikolla (JDS) arvioituna, on pienempi SCS-aikataulussa kuin perinteisessä aikataulussa, mikä tekee MVC:stä vähemmän todennäköisempää SCS-aikataulun aikana.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän ajaessaan töihin/työstä 1 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .