- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134847
Essai clinique multicentrique sur la limitation des heures de travail des résidents sur la sécurité des patients en soins intensifs (ROSTERS)
Dans cette proposition, nous cherchons à combler de manière concluante deux lacunes dans les connaissances : 1) le manque de données sur la relation entre PGY2+ (2e année d'études supérieures) et la sécurité des patients ; et 2) le manque de données sur la relation entre la privation de sommeil des résidents et les blessures évitables des patients. Par le biais du réseau de recherche sur le sommeil financé par le Clinical and Translational Science Award (CTSA), le plus grand et le seul réseau de science du sommeil financé par le gouvernement fédéral aux États-Unis, nous proposons de mener un essai croisé randomisé multicentrique dans six unités de soins intensifs pédiatriques dotées de résidents PGY2 et PGY3 . Nous comparerons les taux de toutes les erreurs graves (c'est-à-dire les taux d'erreurs médicales nocives et autres erreurs médicales graves dues à n'importe quelle cause, y compris, mais sans s'y limiter, les erreurs liées à la fatigue, les erreurs de transfert et les déficits de connaissances du fournisseur) d'un sommeil et d'une science circadienne basée sur la science (SCS) horaire d'intervention avec un horaire traditionnel qui comprend des quarts de travail fréquents de 24 heures ou plus. Nos objectifs spécifiques seront :
- Tester l'hypothèse selon laquelle les résidents de PGY2 et 3 travaillant selon un calendrier d'intervention SCS commettent beaucoup moins d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (quasi-accidents) lors de la prise en charge de patients en soins intensifs que les résidents travaillant selon un calendrier traditionnel ; (paramètres principaux : événements indésirables évitables et événements évités de justesse liés aux résidents)
- Tester l'hypothèse selon laquelle les taux d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (accidents évités de justesse) dans l'ensemble de l'USI (c'est-à-dire celles impliquant et celles n'impliquant pas les résidents) seront plus faibles dans les USI lorsque les résidents PGY2 et 3 travaillent sur un SCS horaire d'intervention que lorsque les résidents travaillent selon un horaire traditionnel; (critères d'évaluation secondaires majeurs : événements indésirables évitables à l'échelle de l'unité de soins intensifs et quasi-accidents)
- Tester l'hypothèse selon laquelle le risque d'échec des performances neurocomportementales et d'accidents de la route des médecins résidents - tel qu'évalué par de simples tâches de temps de réaction visuelle [Johns Drowsiness Score (JDS) et Psychomotor Vigilance Task (PVT) lapses] - sera plus faible lors de l'intervention SCS horaire que sur l'horaire traditionnel. (critères d'évaluation secondaires majeurs : performances neurocomportementales des résidents et sécurité de conduite prévue)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Childrens Hospital Boston
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un résident de deuxième ou troisième année en pédiatrie ou un programme combiné de pédiatrie
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'intervention
Cette cohorte travaillera sur le calendrier d'intervention SCS
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Aucune intervention: Cohorte témoin
Ce groupe travaillera selon un horaire traditionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les événements indésirables et les quasi-accidents évitables liés aux résidents.
Délai: Chaque résident (sujet) sera observé pendant 1 mois.
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Les résidents de PGY2 et 3 travaillant selon un calendrier d'intervention SCS commettent beaucoup moins d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (quasi-accidents) lorsqu'ils soignent des patients en soins intensifs que les résidents travaillant selon un calendrier traditionnel ; événements indésirables et quasi-accidents)
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Chaque résident (sujet) sera observé pendant 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et quasi-accidents évitables à l'échelle de l'unité de soins intensifs
Délai: Chaque PICU participante sera étudiée pendant 8 mois sur chacun des horaires (16 mois au total).
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Les taux d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (accidents évités de justesse) dans l'ensemble de l'unité de soins intensifs (c'est-à-dire celles impliquant et celles n'impliquant pas les résidents) seront plus faibles dans les unités de soins intensifs lorsque les résidents PGY2 et 3 travaillent selon un calendrier d'intervention SCS que lorsque les résidents travailler selon un horaire traditionnel.
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Chaque PICU participante sera étudiée pendant 8 mois sur chacun des horaires (16 mois au total).
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performances neurocomportementales du résident.
Délai: Les sujets seront testés 3 à 5 fois par semaine pendant 1 mois.
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Le risque d'échec de la performance neurocomportementale des médecins résidents, évalué par de simples tâches de temps de réaction visuelle [déchéances de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)] - sera plus faible sur le calendrier d'intervention SCS que sur le calendrier traditionnel.
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Les sujets seront testés 3 à 5 fois par semaine pendant 1 mois.
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Risque d'accidents de véhicules à moteur pour les résidents (MVC)
Délai: Les sujets seront surveillés pendant qu'ils conduisent vers / depuis le travail pendant 1 mois.
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La fatigue pendant le trajet aller-retour au travail, telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence de John (JDS), sera plus faible sur le calendrier SCS que le calendrier traditionnel, ce qui rend les MVC moins probables pendant le temps sur le calendrier SCS.
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Les sujets seront surveillés pendant qu'ils conduisent vers / depuis le travail pendant 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001346
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