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Essai clinique multicentrique sur la limitation des heures de travail des résidents sur la sécurité des patients en soins intensifs (ROSTERS)

26 avril 2019 mis à jour par: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dans cette proposition, nous cherchons à combler de manière concluante deux lacunes dans les connaissances : 1) le manque de données sur la relation entre PGY2+ (2e année d'études supérieures) et la sécurité des patients ; et 2) le manque de données sur la relation entre la privation de sommeil des résidents et les blessures évitables des patients. Par le biais du réseau de recherche sur le sommeil financé par le Clinical and Translational Science Award (CTSA), le plus grand et le seul réseau de science du sommeil financé par le gouvernement fédéral aux États-Unis, nous proposons de mener un essai croisé randomisé multicentrique dans six unités de soins intensifs pédiatriques dotées de résidents PGY2 et PGY3 . Nous comparerons les taux de toutes les erreurs graves (c'est-à-dire les taux d'erreurs médicales nocives et autres erreurs médicales graves dues à n'importe quelle cause, y compris, mais sans s'y limiter, les erreurs liées à la fatigue, les erreurs de transfert et les déficits de connaissances du fournisseur) d'un sommeil et d'une science circadienne basée sur la science (SCS) horaire d'intervention avec un horaire traditionnel qui comprend des quarts de travail fréquents de 24 heures ou plus. Nos objectifs spécifiques seront :

  1. Tester l'hypothèse selon laquelle les résidents de PGY2 et 3 travaillant selon un calendrier d'intervention SCS commettent beaucoup moins d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (quasi-accidents) lors de la prise en charge de patients en soins intensifs que les résidents travaillant selon un calendrier traditionnel ; (paramètres principaux : événements indésirables évitables et événements évités de justesse liés aux résidents)
  2. Tester l'hypothèse selon laquelle les taux d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (accidents évités de justesse) dans l'ensemble de l'USI (c'est-à-dire celles impliquant et celles n'impliquant pas les résidents) seront plus faibles dans les USI lorsque les résidents PGY2 et 3 travaillent sur un SCS horaire d'intervention que lorsque les résidents travaillent selon un horaire traditionnel; (critères d'évaluation secondaires majeurs : événements indésirables évitables à l'échelle de l'unité de soins intensifs et quasi-accidents)
  3. Tester l'hypothèse selon laquelle le risque d'échec des performances neurocomportementales et d'accidents de la route des médecins résidents - tel qu'évalué par de simples tâches de temps de réaction visuelle [Johns Drowsiness Score (JDS) et Psychomotor Vigilance Task (PVT) lapses] - sera plus faible lors de l'intervention SCS horaire que sur l'horaire traditionnel. (critères d'évaluation secondaires majeurs : performances neurocomportementales des résidents et sécurité de conduite prévue)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un résident de deuxième ou troisième année en pédiatrie ou un programme combiné de pédiatrie

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'intervention
Cette cohorte travaillera sur le calendrier d'intervention SCS
Aucune intervention: Cohorte témoin
Ce groupe travaillera selon un horaire traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les événements indésirables et les quasi-accidents évitables liés aux résidents.
Délai: Chaque résident (sujet) sera observé pendant 1 mois.
Les résidents de PGY2 et 3 travaillant selon un calendrier d'intervention SCS commettent beaucoup moins d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (quasi-accidents) lorsqu'ils soignent des patients en soins intensifs que les résidents travaillant selon un calendrier traditionnel ; événements indésirables et quasi-accidents)
Chaque résident (sujet) sera observé pendant 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et quasi-accidents évitables à l'échelle de l'unité de soins intensifs
Délai: Chaque PICU participante sera étudiée pendant 8 mois sur chacun des horaires (16 mois au total).
Les taux d'erreurs médicales préjudiciables (événements indésirables évitables) et d'autres erreurs médicales graves (accidents évités de justesse) dans l'ensemble de l'unité de soins intensifs (c'est-à-dire celles impliquant et celles n'impliquant pas les résidents) seront plus faibles dans les unités de soins intensifs lorsque les résidents PGY2 et 3 travaillent selon un calendrier d'intervention SCS que lorsque les résidents travailler selon un horaire traditionnel.
Chaque PICU participante sera étudiée pendant 8 mois sur chacun des horaires (16 mois au total).
performances neurocomportementales du résident.
Délai: Les sujets seront testés 3 à 5 fois par semaine pendant 1 mois.
Le risque d'échec de la performance neurocomportementale des médecins résidents, évalué par de simples tâches de temps de réaction visuelle [déchéances de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)] - sera plus faible sur le calendrier d'intervention SCS que sur le calendrier traditionnel.
Les sujets seront testés 3 à 5 fois par semaine pendant 1 mois.
Risque d'accidents de véhicules à moteur pour les résidents (MVC)
Délai: Les sujets seront surveillés pendant qu'ils conduisent vers / depuis le travail pendant 1 mois.
La fatigue pendant le trajet aller-retour au travail, telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence de John (JDS), sera plus faible sur le calendrier SCS que le calendrier traditionnel, ce qui rend les MVC moins probables pendant le temps sur le calendrier SCS.
Les sujets seront surveillés pendant qu'ils conduisent vers / depuis le travail pendant 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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