Multisenter klinisk utprøving av begrensning av beboernes arbeidstid på ICU-pasientsikkerhet (ROSTERS)
26. april 2019 oppdatert av: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
I dette forslaget søker vi å adressere to kunnskapshull: 1) mangelen på data om forholdet mellom PGY2+ (postgraduate år 2) søvnmangel og pasientsikkerhet; og 2) mangelen på data om forholdet mellom beboers søvnmangel og pasientskader som kan forebygges. Gjennom Clinical and Translational Science Award (CTSA)-finansierte Sleep Research Network, det største og eneste føderalt finansierte søvnvitenskapsnettverket i USA, foreslår vi å gjennomføre en multisenter randomisert crossover-studie i seks pediatriske intensivavdelinger bemannet av PGY2- og PGY3-beboere . Vi vil sammenligne frekvensen av alle alvorlige feil (dvs. frekvensen av skadelige og andre alvorlige medisinske feil på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert men ikke begrenset til tretthetsrelaterte feil, overleveringsfeil og mangel på kunnskap fra leverandøren) av en søvn- og døgnvitenskapsbasert (SCS) intervensjonsplan med en tradisjonell tidsplan som inkluderer hyppige skift på 24 timer eller lenger. Våre spesifikke mål vil være:
- For å teste hypotesen om at PGY2&3-beboere som arbeider med en SCS-intervensjonsplan vil gjøre betydelig færre skadelige medisinske feil (forebyggbare uønskede hendelser) og andre alvorlige medisinske feil (nesten uhell) mens de tar vare på ICU-pasienter enn beboere som jobber etter en tradisjonell tidsplan; (primære endepunkter: beboerelaterte uønskede hendelser og nestenulykker som kan forebygges)
- For å teste hypotesen om at forekomsten av skadelige medisinske feil (forebyggbare uønskede hendelser) og andre alvorlige medisinske feil (nesten uhell) i hele intensivavdelingen (dvs. de som involverer og de som ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivavdelinger når PGY2&3-beboere jobber på en SCS intervensjonsplan enn når beboerne jobber etter en tradisjonell tidsplan; (større sekundære endepunkter: ICU-omfattende uønskede hendelser og nestenulykker som kan forebygges)
- For å teste hypotesen om at fastboende legers risiko for nevroatferdssvikt og motorkjøretøyulykker - som vurderes gjennom enkle visuelle reaksjonstidsoppgaver [Johns Drowsiness Score (JDS) og Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfaller] - vil være lavere på SCS-intervensjonen timeplan enn på den tradisjonelle timeplanen. (større sekundære endepunkter: bosatt nevroatferdsytelse og spådd kjøresikkerhet)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være andre eller tredje års bosatt i pediatri eller et kombinert pediatriprogram
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Denne kohorten vil jobbe med SCS intervensjonsplan
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Denne gruppen vil jobbe etter en tradisjonell timeplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beboerrelaterte uønskede hendelser og nestenulykker som kan forebygges.
Tidsramme: Hver beboer (subjekt) vil bli observert i 1 måned.
|
PGY2&3-beboere som jobber med en SCS-intervensjonsplan vil gjøre betydelig færre skadelige medisinske feil (forebyggbare uønskede hendelser) og andre alvorlige medisinske feil (nesten uhell) mens de tar seg av ICU-pasienter enn beboere som jobber etter en tradisjonell tidsplan; (primære endepunkter: beboerelatert forebygges uønskede hendelser og nestenulykker)
|
Hver beboer (subjekt) vil bli observert i 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og nestenulykker som kan forebygges i hele intensivavdelingen
Tidsramme: Hver deltakende PICU vil bli studert i 8 måneder på hver av planene (16 måneder totalt).
|
Hyppigheten av skadelige medisinske feil (forebyggbare uønskede hendelser) og andre alvorlige medisinske feil (nesten uhell) på hele intensivavdelingen (dvs. de som involverer og de som ikke involverer beboere) vil være lavere på intensivavdelinger når PGY2&3-beboere jobber med en SCS-intervensjonsplan enn når beboere jobbe etter en tradisjonell timeplan.
|
Hver deltakende PICU vil bli studert i 8 måneder på hver av planene (16 måneder totalt).
|
|
bosatt nevroatferdsytelse.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli testet 3-5 ganger per uke i 1 måned.
|
Fastboende legers risiko for svikt i nevroatferdsmessig ytelse, vurdert gjennom enkle visuelle reaksjonstidsoppgaver [Psychomotor Vigilance Task (PVT) bortfaller] - vil være lavere på SCS-intervensjonsplanen enn på den tradisjonelle planen.
|
Forsøkspersonene vil bli testet 3-5 ganger per uke i 1 måned.
|
|
Risiko for ulykker med motorkjøretøy (MVC)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli overvåket mens de kjører til/fra jobb i 1 måned.
|
Tretthet under pendling til og fra jobb, som vurdert av John's døsighetsskalaen (JDS), vil være lavere på SCS-planen enn den tradisjonelle timeplanen, noe som gjør MVC-er mindre sannsynlige i løpet av tiden på SCS-planen.
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket mens de kjører til/fra jobb i 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P001346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .