Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie omezení pracovní doby rezidentů v oblasti bezpečnosti pacientů na JIP (ROSTERS)

26. dubna 2019 aktualizováno: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

V tomto návrhu se snažíme přesvědčivě vyřešit dvě mezery ve znalostech: 1) nedostatek údajů o vztahu mezi PGY2+ (postgraduální ročník 2) spánkovou deprivací a bezpečností pacientů; a 2) nedostatek údajů o vztahu mezi spánkovou deprivací a zraněními pacientů, kterým lze předejít. Prostřednictvím organizace Clinical and Translational Science Award (CTSA) financované Sleep Research Network, největší a jediné federálně financované sítě pro vědu o spánku v USA, navrhujeme provést multicentrickou randomizovanou zkříženou studii na šesti dětských JIP obsazených rezidenty PGY2 a PGY3. . Porovnáme míru všech závažných chyb (tj. míru škodlivých a jiných vážných lékařských chyb z jakékoli příčiny, včetně, ale nikoli výhradně, chyb souvisejících s únavou, chyb při předávání a nedostatků znalostí poskytovatele) spánku a cirkadiánních vědecky podložených (SCS) intervenční plán s tradičním plánem, který zahrnuje časté směny 24 hodin nebo déle. Naše konkrétní cíle budou:

  1. Testovat hypotézu, že obyvatelé PGY2&3 pracující na intervenčním plánu SCS udělají při péči o pacienty na JIP výrazně méně škodlivých lékařských chyb (nežádoucích příhod, kterým lze předejít) a jiných závažných lékařských chyb (skorochyby) než obyvatelé pracující podle tradičního rozvrhu; (primární koncové body: nežádoucí příhody související s rezidentem, kterým lze předejít, a skoronehody)
  2. Testovat hypotézu, že míra škodlivých lékařských chyb (nežádoucích příhod, kterým lze předejít) a jiných závažných lékařských chyb (téměř nezdarů) na celé JIP (tj. těch, které se týkají i těch, které nezahrnují rezidenty), bude na JIP nižší, když rezidenti PGY2&3 pracují na SCS plán intervencí, než když obyvatelé pracují podle tradičního rozvrhu; (hlavní sekundární koncové body: nežádoucí účinky na JIP, kterým lze předejít, a skoronehody)
  3. Testovat hypotézu, že riziko selhání neurobehaviorálního výkonu a havárií motorových vozidel u místních lékařů – jak bylo hodnoceno pomocí jednoduchých úkolů vizuální reakce [Johnovo skóre ospalosti (JDS) a úloha psychomotorické vigilance (PVT) laps] – bude při intervenci SCS nižší. oproti tradičnímu rozvrhu. (hlavní sekundární koncové body: rezidentní neurobehaviorální výkon a předpokládaná bezpečnost řízení)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University Of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být rezidentem druhého nebo třetího ročníku pediatrie nebo kombinovaného pediatrického programu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta
Tato kohorta bude pracovat na plánu intervencí SCS
Jiný: Harmonogram zásahů SCS
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Tato skupina bude pracovat podle tradičního rozvrhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související s bydlištěm, kterým lze předejít, a téměř neúspěchy.
Časové okno: Každý rezident (subjekt) bude sledován po dobu 1 měsíce.
Rezidenti PGY2&3 pracující na plánu intervencí SCS udělají při péči o pacienty na JIP výrazně méně škodlivých lékařských chyb (nežádoucích příhod, kterým lze předejít) a jiných závažných lékařských chyb (téměř nezdarů) než obyvatelé pracující podle tradičního plánu; (primární cíle: související s rezidentem, kterému lze předejít nežádoucí příhody a skoronehody)
Každý rezident (subjekt) bude sledován po dobu 1 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události a skoronehody, kterým lze předejít na celé JIP
Časové okno: Každý zúčastněný PICU bude studován po dobu 8 měsíců podle každého z rozvrhů (celkem 16 měsíců).
Míra škodlivých lékařských chyb (nežádoucích příhod, kterým lze předejít) a jiných závažných lékařských chyb (téměř nezdarů) na celé JIP (tj. těch, které se týkají i těch, které nezahrnují rezidenty) bude na JIP nižší, když rezidenti PGY2&3 pracují podle plánu intervencí SCS, než když rezidenti pracovat podle tradičního rozvrhu.
Každý zúčastněný PICU bude studován po dobu 8 měsíců podle každého z rozvrhů (celkem 16 měsíců).
rezidentní neurobehaviorální výkon.
Časové okno: Subjekty budou testovány 3-5krát týdně po dobu 1 měsíce.
Riziko selhání neurobehaviorálního výkonu u rezidentních lékařů, jak je hodnoceno pomocí jednoduchých úkolů vizuální reakce [chybí úloha psychomotorické vigilance (PVT)] – bude u plánu intervencí SCS nižší než u tradičního plánu.
Subjekty budou testovány 3-5krát týdně po dobu 1 měsíce.
Riziko srážky motorových vozidel v místě bydliště (MVC)
Časové okno: Subjekty budou sledovány během jízdy do/z práce po dobu 1 měsíce.
Únava během dojíždění do práce az práce, jak je hodnocena podle Johnovy škály ospalosti (JDS), bude u rozvrhu SCS nižší než u tradičního rozvrhu, takže MVC je méně pravděpodobné během doby na rozvrhu SCS.
Subjekty budou sledovány během jízdy do/z práce po dobu 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P001346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Harmonogram zásahů SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit