Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk prövning av begränsning av boendes arbetstid på ICU-patientsäkerhet (ROSTERS)

26 april 2019 uppdaterad av: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

I detta förslag försöker vi ta itu med två kunskapsluckor: 1) bristen på data om sambandet mellan PGY2+ (efter examen år 2) sömnbrist och patientsäkerhet; och 2) bristen på data om sambandet mellan sömnbrist hos boende och patientskador som kan förebyggas. Genom det Clinical and Translational Science Award (CTSA)-finansierade sömnforskningsnätverket, det största och enda federalt finansierade sömnvetenskapsnätverket i USA, föreslår vi att man genomför ett randomiserat multicenterstudie på sex pediatriska intensivvårdsavdelningar bemannade av PGY2- och PGY3-invånare . Vi kommer att jämföra frekvensen av alla allvarliga fel (d.v.s. frekvensen av skadliga och andra allvarliga medicinska fel på grund av vilken orsak som helst, inklusive men inte begränsat till trötthetsrelaterade fel, överlämningsfel och bristande kunskaper hos leverantörer) av en sömn- och dygnsvetenskapsbaserad (SCS) interventionsschema med ett traditionellt schema som inkluderar täta skift på 24 timmar eller längre. Våra specifika mål kommer att vara:

  1. För att testa hypotesen att PGY2&3-invånare som arbetar med ett SCS-interventionsschema kommer att göra betydligt färre skadliga medicinska fel (förebyggbara biverkningar) och andra allvarliga medicinska fel (nästan misstag) när de tar hand om intensivvårdspatienter än boende som arbetar enligt ett traditionellt schema; (primära endpoints: invånarrelaterade förebyggbara biverkningar och nästan olyckor)
  2. För att testa hypotesen att andelen skadliga medicinska fel (förebyggbara biverkningar) och andra allvarliga medicinska fel (nästan misstag) på hela intensivvårdsavdelningen (dvs. de som involverar och de som inte involverar invånare) kommer att vara lägre på intensivvårdsavdelningar när PGY2&3-bor arbetar på en SCS interventionsschema än när boende arbetar enligt ett traditionellt schema; (huvudsakliga sekundära effektmått: ICU-omfattande biverkningar som kan förebyggas och nästan olyckor)
  3. För att testa hypotesen att läkares risk för neurobeteendefel och motorfordonsolyckor – bedömd genom enkla visuella reaktionstidsuppgifter [Johns Drowsiness Score (JDS) och Psychomotor Vigilance Task (PVT) förfaller] – kommer att vara lägre på SCS-interventionen schema än på det traditionella schemat. (huvudsakliga sekundära effektmått: invånarens neurobeteendeprestanda och förutspådd körsäkerhet)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara andra eller tredje året bosatt i pediatrik eller ett kombinerat pediatrikprogram

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskohort
Denna kohort kommer att arbeta med SCS interventionsschema
Övrig: SCS interventionsschema
Inget ingripande: Kontrollkohort
Denna grupp kommer att arbeta enligt ett traditionellt schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invånarrelaterade förebyggbara negativa händelser och nästan olyckor.
Tidsram: Varje boende (subjekt) kommer att observeras i 1 månad.
Invånare i PGY2&3 som arbetar med ett SCS-interventionsschema kommer att göra betydligt färre skadliga medicinska fel (förebyggbara biverkningar) och andra allvarliga medicinska fel (nästan olyckor) när de tar hand om intensivvårdspatienter än boende som arbetar enligt ett traditionellt schema; (primära slutpunkter: boenderelaterat kan förebyggas oönskade händelser och nästan olyckor)
Varje boende (subjekt) kommer att observeras i 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-omfattande biverkningar och tillbud som kan förebyggas
Tidsram: Varje deltagande PICU kommer att studeras i 8 månader på vart och ett av schemana (16 månader totalt).
Andelen skadliga medicinska fel (förebyggbara oönskade händelser) och andra allvarliga medicinska fel (nästan misstag) på hela intensivvårdsavdelningen (d.v.s. de som involverar och de som inte involverar invånare) kommer att vara lägre på intensivvårdsavdelningar när PGY2&3-bor arbetar med ett SCS-interventionsschema än när invånare arbeta enligt ett traditionellt schema.
Varje deltagande PICU kommer att studeras i 8 månader på vart och ett av schemana (16 månader totalt).
invånarens neurobeteendeprestanda.
Tidsram: Försökspersoner kommer att testas 3-5 gånger i veckan under 1 månad.
Fastboende läkares risk för neurobeteendemässiga prestationsfel, bedömd genom enkla visuella reaktionstidsuppgifter [Psychomotor Vigilance Task (PVT) förfaller] - kommer att vara lägre på SCS-interventionsschemat än på det traditionella schemat.
Försökspersoner kommer att testas 3-5 gånger i veckan under 1 månad.
Risk för invånare motorfordonsolyckor (MVC)
Tidsram: Försökspersoner kommer att övervakas medan de kör till/från jobbet i 1 månad.
Trötthet under pendlingen till och från jobbet, som bedömts av John's dåsighetsskalan (JDS), kommer att vara lägre på SCS-schemat än det traditionella schemat, vilket gör MVC:s mindre sannolikt under tiden på SCS-schemat.
Försökspersoner kommer att övervakas medan de kör till/från jobbet i 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera