Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek in meerdere centra naar beperking van de werkuren van bewoners op de IC-patiëntveiligheid (ROSTERS)

26 april 2019 bijgewerkt door: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

In dit voorstel proberen we afdoende twee kennislacunes aan te pakken: 1) het gebrek aan gegevens over de relatie tussen PGY2+ (postdoctoraal jaar 2) slaapgebrek en patiëntveiligheid; en 2) het gebrek aan gegevens over de relatie tussen slaapgebrek bij bewoners en vermijdbare verwondingen bij de patiënt. Via het door de Clinical and Translational Science Award (CTSA) gefinancierde Sleep Research Network, het grootste en enige federaal gefinancierde slaapwetenschapsnetwerk in de VS, stellen we voor om een ​​gerandomiseerde crossover-studie in meerdere centra uit te voeren op zes pediatrische IC's met PGY2- en PGY3-bewoners . We zullen de percentages van alle ernstige fouten vergelijken (d.w.z. percentages van schadelijke en andere ernstige medische fouten als gevolg van welke oorzaak dan ook, inclusief maar niet beperkt tot vermoeidheidsgerelateerde fouten, overdrachtsfouten en kennistekorten bij de provider) van een slaap- en circadiaans wetenschappelijk onderbouwd (SCS) interventieschema met een traditioneel schema met frequente diensten van 24 uur of langer. Onze specifieke doelstellingen zullen zijn:

  1. Om de hypothese te testen dat PGY2&3-bewoners die aan een SCS-interventieschema werken, significant minder schadelijke medische fouten (vermijdbare bijwerkingen) en andere ernstige medische fouten (bijna-ongevallen) zullen maken tijdens de zorg voor IC-patiënten dan bewoners die volgens een traditioneel schema werken; (primaire eindpunten: bewonergerelateerde vermijdbare bijwerkingen en bijna-ongevallen)
  2. Om de hypothese te testen dat het aantal schadelijke medische fouten (vermijdbare bijwerkingen) en andere ernstige medische fouten (bijna-ongevallen) op de IC (d.w.z. zowel bij als niet bij bewoners) lager zal zijn op IC's wanneer PGY2&3-bewoners aan een SCS werken interventieschema dan wanneer bewoners volgens een traditioneel schema werken; (belangrijke secundaire eindpunten: vermijdbare ongewenste voorvallen en bijna-ongevallen op de hele intensive care)
  3. Om de hypothese te testen dat het risico van huisartsen in opleiding op neurologische gedragsstoornissen en ongevallen met motorvoertuigen - zoals beoordeeld door middel van eenvoudige visuele reactietijdtaken [Johns Drowsiness Score (JDS) en Psychomotor Vigilance Task (PVT) vervalt] - lager zal zijn bij de SCS-interventie schema dan op het traditionele schema. (belangrijke secundaire eindpunten: ingezet neurogedrag en voorspelde rijveiligheid)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een tweede- of derdejaars inwoner zijn van kindergeneeskunde of een gecombineerd kindergeneeskundeprogramma

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie cohort
Dit cohort werkt aan het SCS-interventieschema
Ander: SCS interventieschema
Geen tussenkomst: Controle cohort
Deze groep werkt volgens een traditioneel schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewonergerelateerde vermijdbare ongewenste voorvallen en bijna-ongevallen.
Tijdsspanne: Elke bewoner (proefpersoon) wordt gedurende 1 maand geobserveerd.
PGY2&3-bewoners die aan een SCS-interventieschema werken, maken significant minder schadelijke medische fouten (vermijdbare bijwerkingen) en andere ernstige medische fouten (bijna-ongevallen) bij de zorg voor IC-patiënten dan bewoners die volgens een traditioneel schema werken; bijwerkingen en bijna-ongevallen)
Elke bewoner (proefpersoon) wordt gedurende 1 maand geobserveerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-brede vermijdbare bijwerkingen en bijna-ongevallen
Tijdsspanne: Elke deelnemende PICU zal gedurende 8 maanden op elk van de schema's worden bestudeerd (16 maanden in totaal).
Het aantal schadelijke medische fouten (vermijdbare ongewenste voorvallen) en andere ernstige medische fouten (bijna-ongevallen) op de IC (d.w.z. bij en niet bij bewoners) zal lager zijn op IC's wanneer PGY2&3-bewoners werken aan een SCS-interventieschema dan wanneer bewoners werken volgens een traditioneel schema.
Elke deelnemende PICU zal gedurende 8 maanden op elk van de schema's worden bestudeerd (16 maanden in totaal).
ingezeten neurogedragsprestaties.
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 1 maand 3-5 keer per week getest.
Het risico van neurologische gedragsstoornissen van artsen in opleiding, zoals beoordeeld door middel van eenvoudige visuele reactietijdtaken [Psychomotor Vigilance Task (PVT) vervalt] - zal bij het SCS-interventieschema lager zijn dan bij het traditionele schema.
Onderwerpen worden gedurende 1 maand 3-5 keer per week getest.
Risico op ongevallen met motorvoertuigen (MVC)
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gedurende 1 maand gevolgd terwijl ze van/naar het werk rijden.
Vermoeidheid tijdens het woon-werkverkeer, zoals beoordeeld door de John's slaperigheidsschaal (JDS), zal lager zijn op het SCS-schema dan het traditionele schema, waardoor MVC's minder waarschijnlijk zijn gedurende de tijd op het SCS-schema.
Onderwerpen worden gedurende 1 maand gevolgd terwijl ze van/naar het werk rijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P001346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren