Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ograniczenia godzin pracy rezydentów w zakresie bezpieczeństwa pacjentów OIOM (ROSTERS)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

W tej propozycji staramy się jednoznacznie zaradzić dwóm lukom w wiedzy: 1) brak danych na temat związku między PGY2+ (rok studiów podyplomowych 2) deprywacją snu a bezpieczeństwem pacjentów; oraz 2) brak danych na temat związku między brakiem snu rezydenta a urazami pacjenta, którym można było zapobiec. Poprzez ufundowaną przez Clinical and Translational Science Award (CTSA) Sleep Research Network, największą i jedyną federalną sieć naukową zajmującą się badaniem snu w USA, proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania krzyżowego na sześciu pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii, w których pracują pensjonariusze PGY2 i PGY3 . Porównamy wskaźniki wszystkich poważnych błędów (tj. wskaźniki szkodliwych i innych poważnych błędów medycznych z dowolnej przyczyny, w tym między innymi błędy związane ze zmęczeniem, błędy przekazywania i deficyty wiedzy dostawcy) dotyczące snu i okołodobowego rytmu opartego na nauce (SCS) harmonogram interwencji z tradycyjnym harmonogramem, który obejmuje częste zmiany trwające 24 godziny lub dłużej. Naszymi szczegółowymi celami będą:

  1. Aby przetestować hipotezę, że rezydenci PGY2 i 3 pracujący według harmonogramu interwencji SCS popełnią znacznie mniej szkodliwych błędów medycznych (możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych) i innych poważnych błędów medycznych (zdarzeń potencjalnie wypadkowych) podczas opieki nad pacjentami OIOM niż pensjonariusze pracujący według tradycyjnego harmonogramu; (główne punkty końcowe: możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane związane z mieszkańcami i zdarzenia potencjalnie wypadkowe)
  2. Aby przetestować hipotezę, że wskaźniki szkodliwych błędów medycznych (zdarzeń niepożądanych, którym można zapobiec) i innych poważnych błędów medycznych (zdarzeń potencjalnie wypadkowych) na całym OIOM (tj. harmonogram interwencji niż wtedy, gdy mieszkańcy pracują według tradycyjnego harmonogramu; (główne drugorzędowe punkty końcowe: zdarzenia niepożądane, którym można było zapobiec w całym OIT i zdarzenia potencjalnie wypadkowe)
  3. Aby przetestować hipotezę, że ryzyko niepowodzeń neurobehawioralnych i wypadków samochodowych u lekarzy rezydentów – oceniane za pomocą prostych zadań wzrokowych [wynik Johns Drowsiness Score (JDS) i zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)] – będzie niższe po interwencji SCS harmonogram niż w przypadku tradycyjnego harmonogramu. (główne drugorzędowe punkty końcowe: wydajność neurobehawioralna rezydenta i przewidywane bezpieczeństwo jazdy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być rezydentem drugiego lub trzeciego roku pediatrii lub połączonego programu pediatrycznego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
Ta kohorta będzie pracować nad harmonogramem interwencji SCS
Inny: Harmonogram interwencji SCS
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Ta grupa będzie pracować według tradycyjnego harmonogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związanych z mieszkańcami możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych i zdarzeń potencjalnie wypadkowych.
Ramy czasowe: Każdy mieszkaniec (podmiot) będzie obserwowany przez 1 miesiąc.
Mieszkańcy PGY2 i 3 pracujący według harmonogramu interwencji SCS popełnią znacznie mniej szkodliwych błędów medycznych (możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych) i innych poważnych błędów medycznych (zdarzeń potencjalnie wypadkowych) podczas opieki nad pacjentami OIOM niż mieszkańcy pracujący według tradycyjnego harmonogramu; (główne punkty końcowe: związane z pensjonariuszami możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane i zdarzenia potencjalnie wypadkowe)
Każdy mieszkaniec (podmiot) będzie obserwowany przez 1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i zdarzenia potencjalnie wypadkowe na całym OIOM-ie, którym można zapobiec
Ramy czasowe: Każdy uczestniczący PICU będzie badany przez 8 miesięcy w każdym z harmonogramów (łącznie 16 miesięcy).
Wskaźniki szkodliwych błędów medycznych (możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych) i innych poważnych błędów medycznych (zdarzeń potencjalnie wypadkowych) na całym OIOM-ie (tj. z udziałem pensjonariuszy i nie z udziałem rezydentów) będą niższe na oddziałach intensywnej terapii, gdy pensjonariusze PGY2 i 3 pracują zgodnie z harmonogramem interwencji SCS, niż gdy pensjonariusze pracę według tradycyjnego grafiku.
Każdy uczestniczący PICU będzie badany przez 8 miesięcy w każdym z harmonogramów (łącznie 16 miesięcy).
rezydentna wydajność neurobehawioralna.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą testowani 3-5 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Ryzyko niepowodzeń neurobehawioralnych lekarzy rezydentów, oceniane za pomocą prostych zadań wzrokowych związanych z czasem reakcji [Zanik czujności psychomotorycznej (PVT)] – będzie niższe w harmonogramie interwencji SCS niż w tradycyjnym harmonogramie.
Uczestnicy będą testowani 3-5 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Ryzyko wypadków samochodowych w miejscu zamieszkania (MVC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani podczas jazdy do/z pracy przez 1 miesiąc.
Zmęczenie podczas dojazdów do pracy iz pracy, oceniane za pomocą skali senności Johna (JDS), będzie niższe w rozkładzie SCS niż w tradycyjnym rozkładzie, co sprawi, że MVC będzie mniej prawdopodobne w czasie objętym rozkładem SCS.
Uczestnicy będą monitorowani podczas jazdy do/z pracy przez 1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Harmonogram interwencji SCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj