- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134847
Sperimentazione clinica multicentrica sulla limitazione dell'orario di lavoro dei residenti sulla sicurezza dei pazienti in terapia intensiva (ROSTERS)
In questa proposta, cerchiamo di affrontare in modo definitivo due lacune di conoscenza: 1) la mancanza di dati sulla relazione tra PGY2+ (anno post-laurea 2) privazione del sonno e sicurezza del paziente; e 2) la mancanza di dati sulla relazione tra la privazione del sonno del residente e le lesioni del paziente prevenibili. Attraverso la rete di ricerca sul sonno finanziata dal Clinical and Translational Science Award (CTSA), la più grande e unica rete di scienze del sonno finanziata a livello federale negli Stati Uniti, proponiamo di condurre uno studio incrociato randomizzato multicentrico in sei ICU pediatriche composte da residenti PGY2 e PGY3 . Confronteremo i tassi di tutti gli errori gravi (ovvero, i tassi di errori medici dannosi e altri gravi dovuti a qualsiasi causa, inclusi ma non limitati a errori correlati alla fatica, errori di consegna e deficit di conoscenza del fornitore) di un sonno e circadiano basato sulla scienza (SCS) programma di intervento con un programma tradizionale che include turni frequenti di 24 ore o più. I nostri obiettivi specifici saranno:
- Per verificare l'ipotesi che i residenti PGY2 e 3 che lavorano su un programma di intervento SCS commetteranno un numero significativamente inferiore di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) mentre si prendono cura dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai residenti che lavorano con un programma tradizionale; (endpoint primari: eventi avversi prevenibili e near miss correlati ai residenti)
- Per verificare l'ipotesi che i tassi di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) in tutta l'UTI (cioè quelli che coinvolgono e quelli che non coinvolgono i residenti) saranno più bassi nelle unità di terapia intensiva quando i residenti PGY2 e 3 lavorano su un SCS programma di intervento rispetto a quando i residenti lavorano secondo un programma tradizionale; (principali endpoint secondari: eventi avversi prevenibili a livello di ICU e near miss)
- Per testare l'ipotesi che il rischio dei medici residenti di fallimenti delle prestazioni neurocomportamentali e incidenti automobilistici - come valutato attraverso semplici compiti di tempo di reazione visiva [il Johns Drowsiness Score (JDS) e il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) decade] - sarà inferiore nell'intervento SCS orario rispetto a quello tradizionale. (principali endpoint secondari: prestazioni neurocomportamentali residenti e sicurezza di guida prevista)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un residente del secondo o terzo anno di pediatria o di un programma pediatrico combinato
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte di intervento
Questa coorte lavorerà sul programma di intervento SCS
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Nessun intervento: Coorte di controllo
Questo gruppo lavorerà secondo un programma tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi prevenibili correlati ai residenti e near miss.
Lasso di tempo: Ogni residente (soggetto) sarà osservato per 1 mese.
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I residenti PGY2 e 3 che lavorano su un programma di intervento SCS commetteranno un numero significativamente inferiore di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) mentre si prendono cura dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai residenti che lavorano su un programma tradizionale; eventi avversi e near miss)
|
Ogni residente (soggetto) sarà osservato per 1 mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi prevenibili a livello di terapia intensiva e quasi incidenti
Lasso di tempo: Ogni PICU partecipante sarà studiato per 8 mesi su ciascuno dei programmi (16 mesi in totale).
|
I tassi di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri errori medici gravi (quasi incidenti) in tutta l'UTI (cioè quelli che coinvolgono e quelli che non coinvolgono i residenti) saranno inferiori nelle unità di terapia intensiva quando i residenti PGY2 e 3 lavorano su un programma di intervento SCS rispetto a quando i residenti lavorare secondo un programma tradizionale.
|
Ogni PICU partecipante sarà studiato per 8 mesi su ciascuno dei programmi (16 mesi in totale).
|
prestazioni neurocomportamentali residenti.
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati 3-5 volte a settimana per 1 mese.
|
Il rischio dei medici residenti di fallimenti delle prestazioni neurocomportamentali, valutato attraverso semplici compiti di tempo di reazione visiva [Decadi del compito di vigilanza psicomotoria (PVT)] - sarà inferiore nel programma di intervento SCS rispetto al programma tradizionale.
|
I soggetti saranno testati 3-5 volte a settimana per 1 mese.
|
Rischio di incidenti stradali residenti (MVC)
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati mentre guidano da/per il lavoro per 1 mese.
|
L'affaticamento durante il tragitto da e verso il lavoro, come valutato dalla scala di sonnolenza di John (JDS), sarà inferiore nel programma SCS rispetto al programma tradizionale, rendendo meno probabile l'MVC durante il periodo nel programma SCS.
|
I soggetti saranno monitorati mentre guidano da/per il lavoro per 1 mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P001346
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