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Sperimentazione clinica multicentrica sulla limitazione dell'orario di lavoro dei residenti sulla sicurezza dei pazienti in terapia intensiva (ROSTERS)

26 aprile 2019 aggiornato da: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

In questa proposta, cerchiamo di affrontare in modo definitivo due lacune di conoscenza: 1) la mancanza di dati sulla relazione tra PGY2+ (anno post-laurea 2) privazione del sonno e sicurezza del paziente; e 2) la mancanza di dati sulla relazione tra la privazione del sonno del residente e le lesioni del paziente prevenibili. Attraverso la rete di ricerca sul sonno finanziata dal Clinical and Translational Science Award (CTSA), la più grande e unica rete di scienze del sonno finanziata a livello federale negli Stati Uniti, proponiamo di condurre uno studio incrociato randomizzato multicentrico in sei ICU pediatriche composte da residenti PGY2 e PGY3 . Confronteremo i tassi di tutti gli errori gravi (ovvero, i tassi di errori medici dannosi e altri gravi dovuti a qualsiasi causa, inclusi ma non limitati a errori correlati alla fatica, errori di consegna e deficit di conoscenza del fornitore) di un sonno e circadiano basato sulla scienza (SCS) programma di intervento con un programma tradizionale che include turni frequenti di 24 ore o più. I nostri obiettivi specifici saranno:

  1. Per verificare l'ipotesi che i residenti PGY2 e 3 che lavorano su un programma di intervento SCS commetteranno un numero significativamente inferiore di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) mentre si prendono cura dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai residenti che lavorano con un programma tradizionale; (endpoint primari: eventi avversi prevenibili e near miss correlati ai residenti)
  2. Per verificare l'ipotesi che i tassi di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) in tutta l'UTI (cioè quelli che coinvolgono e quelli che non coinvolgono i residenti) saranno più bassi nelle unità di terapia intensiva quando i residenti PGY2 e 3 lavorano su un SCS programma di intervento rispetto a quando i residenti lavorano secondo un programma tradizionale; (principali endpoint secondari: eventi avversi prevenibili a livello di ICU e near miss)
  3. Per testare l'ipotesi che il rischio dei medici residenti di fallimenti delle prestazioni neurocomportamentali e incidenti automobilistici - come valutato attraverso semplici compiti di tempo di reazione visiva [il Johns Drowsiness Score (JDS) e il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) decade] - sarà inferiore nell'intervento SCS orario rispetto a quello tradizionale. (principali endpoint secondari: prestazioni neurocomportamentali residenti e sicurezza di guida prevista)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens Hospital Boston
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3026
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un residente del secondo o terzo anno di pediatria o di un programma pediatrico combinato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di intervento
Questa coorte lavorerà sul programma di intervento SCS
Nessun intervento: Coorte di controllo
Questo gruppo lavorerà secondo un programma tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi prevenibili correlati ai residenti e near miss.
Lasso di tempo: Ogni residente (soggetto) sarà osservato per 1 mese.
I residenti PGY2 e 3 che lavorano su un programma di intervento SCS commetteranno un numero significativamente inferiore di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri gravi errori medici (quasi incidenti) mentre si prendono cura dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai residenti che lavorano su un programma tradizionale; eventi avversi e near miss)
Ogni residente (soggetto) sarà osservato per 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi prevenibili a livello di terapia intensiva e quasi incidenti
Lasso di tempo: Ogni PICU partecipante sarà studiato per 8 mesi su ciascuno dei programmi (16 mesi in totale).
I tassi di errori medici dannosi (eventi avversi prevenibili) e altri errori medici gravi (quasi incidenti) in tutta l'UTI (cioè quelli che coinvolgono e quelli che non coinvolgono i residenti) saranno inferiori nelle unità di terapia intensiva quando i residenti PGY2 e 3 lavorano su un programma di intervento SCS rispetto a quando i residenti lavorare secondo un programma tradizionale.
Ogni PICU partecipante sarà studiato per 8 mesi su ciascuno dei programmi (16 mesi in totale).
prestazioni neurocomportamentali residenti.
Lasso di tempo: I soggetti saranno testati 3-5 volte a settimana per 1 mese.
Il rischio dei medici residenti di fallimenti delle prestazioni neurocomportamentali, valutato attraverso semplici compiti di tempo di reazione visiva [Decadi del compito di vigilanza psicomotoria (PVT)] - sarà inferiore nel programma di intervento SCS rispetto al programma tradizionale.
I soggetti saranno testati 3-5 volte a settimana per 1 mese.
Rischio di incidenti stradali residenti (MVC)
Lasso di tempo: I soggetti saranno monitorati mentre guidano da/per il lavoro per 1 mese.
L'affaticamento durante il tragitto da e verso il lavoro, come valutato dalla scala di sonnolenza di John (JDS), sarà inferiore nel programma SCS rispetto al programma tradizionale, rendendo meno probabile l'MVC durante il periodo nel programma SCS.
I soggetti saranno monitorati mentre guidano da/per il lavoro per 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento SCS

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