Többközpontú klinikai vizsgálat a rezidensek munkaidejének korlátozásáról az intenzív osztály betegbiztonságáról (ROSTERS)
2019. április 26. frissítette: Christopher P. Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Jelen javaslatunkban két ismerethiányt kívánunk végérvényesen orvosolni: 1) a PGY2+ (2. posztgraduális évfolyam) alvásmegvonás és a betegbiztonság kapcsolatára vonatkozó adatok hiánya; valamint 2) a lakossági alváshiány és a megelőzhető betegsérülések kapcsolatára vonatkozó adatok hiánya. A Clinical and Translational Science Award (CTSA) által finanszírozott Alváskutatási Hálózaton keresztül, amely a legnagyobb és egyetlen szövetségi finanszírozású alvástudományi hálózat az Egyesült Államokban, azt javasoljuk, hogy végezzenek többközpontú randomizált keresztezett vizsgálatot hat gyermekgyógyászati intenzív osztályon, amelyekben PGY2 és PGY3 rezidensek dolgoznak. . Összehasonlítjuk az alvás és a cirkadián tudományos alapú összes súlyos hiba arányát (azaz a bármilyen okból kifolyólag előforduló káros és egyéb súlyos orvosi hibák arányát, beleértve, de nem kizárólagosan a fáradtsággal kapcsolatos hibákat, az átadási hibákat és a szolgáltatói tudáshiányt). (SCS) beavatkozási ütemterv hagyományos ütemtervvel, amely gyakori, 24 órás vagy hosszabb műszakokat tartalmaz. Konkrét céljaink a következők lesznek:
- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az SCS-beavatkozási ütemterv szerint dolgozó PGY2&3 rezidensek lényegesen kevesebb káros orvosi hibát (megelőzhető nemkívánatos események) és egyéb súlyos egészségügyi hibákat (közel-miss) követnek el az intenzív osztályos betegek ellátása során, mint a hagyományos ütemterv szerint dolgozók; (elsődleges végpontok: lakókkal kapcsolatos, megelőzhető nemkívánatos események és közeli balesetek)
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a káros orvosi hibák (megelőzhető nemkívánatos események) és más súlyos egészségügyi hibák (közelből történő balesetek) aránya az intenzív osztályon belül (azaz a rezidenseket érintő és nem érintő) alacsonyabb lesz az intenzív osztályokon, amikor a PGY2 és 3 rezidensek SCS-en dolgoznak. beavatkozási ütemterv, mint amikor a lakók hagyományos ütemterv szerint dolgoznak; (fő másodlagos végpontok: az intenzív osztályra kiterjedő, megelőzhető nemkívánatos események és közeli balesetek)
- Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a rezidens orvosok idegrendszeri viselkedésbeli kudarcainak és gépjármű-baleseteinek kockázata – amint azt egyszerű vizuális reakcióidő-feladatokkal [Johns Drowsiness Score (JDS) és Psychomotor Vigilance Task (PVT) kihagyása] értékelik – alacsonyabb lesz az SCS beavatkozás során ütemezése, mint a hagyományos menetrend szerint. (fő másodlagos végpontok: rezidens idegrendszeri viselkedési teljesítmény és előre jelzett vezetési biztonság)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Childrens Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3026
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másod- vagy harmadéves gyermekgyógyászati vagy kombinált gyermekgyógyászati képzésben részesülőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Ez a kohorsz az SCS beavatkozási ütemterv szerint fog működni
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz
Ez a csoport hagyományos menetrend szerint fog dolgozni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rezidensekkel kapcsolatos megelőzhető nemkívánatos események és közeli balesetek.
Időkeret: Minden lakost (alanyt) 1 hónapig megfigyelnek.
|
Az SCS-beavatkozási ütemterv szerint dolgozó PGY2&3 rezidensek lényegesen kevesebb káros orvosi hibát (megelőzhető nemkívánatos események) és egyéb súlyos egészségügyi hibákat (közelből történteket) követnek el az intenzív osztályos betegek ellátása során, mint a hagyományos ütemterv szerint dolgozók; (elsődleges végpontok: rezidensekkel kapcsolatos, megelőzhető nemkívánatos események és közeli balesetek)
|
Minden lakost (alanyt) 1 hónapig megfigyelnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICU egészére kiterjedő, megelőzhető nemkívánatos események és közeli balesetek
Időkeret: Minden résztvevő PICU-t 8 hónapig tanulmányoznak minden ütemterv szerint (összesen 16 hónap).
|
A káros orvosi hibák (megelőzhető nemkívánatos események) és más súlyos egészségügyi hibák (közelből történő balesetek) aránya az intenzív osztályon belül (azaz olyanok, amelyekben rezidensek érintettek és nem) alacsonyabbak lesznek az intenzív osztályokon, ha a PGY2 és 3 rezidensek SCS beavatkozási ütemterv szerint dolgoznak, mint a rezidensek esetében. hagyományos munkarend szerint dolgoznak.
|
Minden résztvevő PICU-t 8 hónapig tanulmányoznak minden ütemterv szerint (összesen 16 hónap).
|
|
rezidens neuroviselkedési teljesítmény.
Időkeret: Az alanyokat heti 3-5 alkalommal tesztelik 1 hónapon keresztül.
|
Az egyszerű vizuális reakcióidő-feladatok [Psychomotor Vigilance Task (PVT) mulasztásai] alapján a rezidens orvosok neuro-viselkedési teljesítménybeli kudarcainak kockázata alacsonyabb lesz az SCS beavatkozási ütemtervében, mint a hagyományos ütemtervben.
|
Az alanyokat heti 3-5 alkalommal tesztelik 1 hónapon keresztül.
|
|
Lakossági gépjárműbalesetek veszélye (MVC)
Időkeret: Az alanyokat 1 hónapig figyelik, amíg munkába vezetnek, illetve hazamennek.
|
A John-féle álmossági skála (JDS) alapján a munkába járás során jelentkező fáradtság alacsonyabb lesz az SCS-menetrendben, mint a hagyományos menetrendben, így az MVC-k kevésbé valószínűek az SCS-menetrend ideje alatt.
|
Az alanyokat 1 hónapig figyelik, amíg munkába vezetnek, illetve hazamennek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Landrigan, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Charles A Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rahman SA, Sullivan JP, Barger LK, St Hilaire MA, O'Brien CS, Stone KL, Phillips AJK, Klerman EB, Qadri S, Wright KP Jr, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Sanderson AL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Lockley SW; ROSTERS STUDY GROUP. Extended Work Shifts and Neurobehavioral Performance in Resident-Physicians. Pediatrics. 2021 Mar;147(3):e2020009936. doi: 10.1542/peds.2020-009936. Epub 2021 Feb 22.
- Landrigan CP, Rahman SA, Sullivan JP, Vittinghoff E, Barger LK, Sanderson AL, Wright KP Jr, O'Brien CS, Qadri S, St Hilaire MA, Halbower AC, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee PC, Lockley SW, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effect on Patient Safety of a Resident Physician Schedule without 24-Hour Shifts. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2514-2523. doi: 10.1056/NEJMoa1900669.
- Barger LK, Sullivan JP, Blackwell T, O'Brien CS, St Hilaire MA, Rahman SA, Phillips AJK, Qadri S, Wright KP, Segar JL, McGuire JK, Vitiello MV, de la Iglesia HO, Poynter SE, Yu PL, Zee P, Sanderson AL, Halbower AC, Lockley SW, Landrigan CP, Stone KL, Czeisler CA; ROSTERS Study Group. Effects on resident work hours, sleep duration, and work experience in a randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS). Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz110. doi: 10.1093/sleep/zsz110.
- Blackwell T, Kriesel DR, Vittinghoff E, O'Brien CS, Sullivan JP, Viyaran NC, Rahman SA, Lockley SW, Barger LK, Halbower AC, Poynter SE, Wright KP Jr, Yu PL, Zee PC, Landrigan CP, Czeisler CA, Stone KL; ROSTERS Study Group. Design and recruitment of the randomized order safety trial evaluating resident-physician schedules (ROSTERS) study. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:22-33. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.005. Epub 2019 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P001346
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .