新生児の痛みに対するショ糖の実践 (SPiN)
2015年5月26日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
新生児の痛みに対するスクロースの実践: 研究プログラム: パート A (トライアル 1 および 2): 乳児の処置の痛みに対するスクロースの最小有効用量の決定
最近の研究によると、入院中の赤ちゃんは、毎日平均 4 ～ 5 回の痛みを伴う手術を受けています。
スクロース（砂糖水）は、侵襲的処置中の痛みを軽減するのに効果的であることが示されており、痛みを伴う処置の標準的なケアです.
この研究の目的は、処置中の痛みを軽減するために赤ちゃんに与えることができるショ糖の最小量を確認することです.
調査の概要
詳細な説明
NICU の乳児は、診断および治療目的で、毎日平均 4 ～ 5 回の痛みを伴う処置を受けます。痛みを管理するための介入を受けているのは半数未満です。
これらの脆弱な乳児の管理されていない痛みの即時および長期的な影響が報告されており、脳の発達障害が含まれています。
NICU に入院している乳児の最適な転帰を確保するには、処置の痛みとそれに伴う結果を最小限に抑えることが不可欠です。
複数の臨床試験により、スクロースが乳児の処置時の痛みを軽減するための効果的な戦略であることが確認されています。
新生児の痛みのガイドライン、基準、およびコンセンサス ステートメントに含まれているにもかかわらず、スクロースは一貫して使用されていません。
スクロースが十分に活用されていないことは、最小有効用量と同時オピオイド鎮痛の影響、および反復投与の短期的および長期的影響に関する知識のギャップによって説明される可能性があります。
NICU の乳児が研究に適格であると判断され、両親の同意が得られたら、乳児はスクロースの 3 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられ、検証済みの疼痛評価手段を使用して疼痛が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室（NICU）に入院し、ヒールランスを受ける予定の出生時在胎週数（GA）24～42週の乳児が対象となります。 乳児の生後 2 週間以内に、保護者に参加を呼びかけます。 乳児は、ヒール ランスの 24 時間前にオピオイドを投与されていない場合、非オピオイド トライアルであるトライアル 1 の対象となります。 幼児は、現在オピオイド注入を受けている場合、オピオイド試験である試験 2 の対象となります。 さらに、手順の観察は、前の 4 時間以内に追加のスクロース用量が提供されないように時間を計ります。
除外基準:
- 安全上の懸念および/または痛みを正確に評価できない（例：乳児の顔をはっきりと見ることができない）ために、スクロース投与の禁忌（例：飲み込めない、薬理学的に筋肉が弛緩している、または重度の鎮静）がある乳児は除外されます。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.1ml 24% スクロース同時オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5ml 24% スクロース同時オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0ml 24% スクロース同時オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.1ml 24% スクロース 無オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5ml 24% スクロース 無オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0ml 24% スクロース 無オピオイド
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スクロースは、参加ユニットのポリシーと一致する標準化された手順とタイミングを使用して、新生児集中治療の経験を積んだ研究看護師によって投与されます。 (b) 個々の乳児の嚥下速度を考慮し、かかとの間に鎮痛効果が確実に持続するように、最大 1 分間にわたって、耐えられるように、舌の前面に注射器を介してスクロースの総量を 1 滴ずつ与えるランス手順; (c) スクロース投与直後に非栄養吸引 (NNS) のためのおしゃぶりを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なアウトカムは、Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) を使用して測定された痛みの強さです。
時間枠：ベースラインからの変化 痛みを伴う処置の 30 秒後
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未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版は、乳児の痛みを評価するための検証済みの痛みの尺度です
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ベースラインからの変化 痛みを伴う処置の 30 秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果は、Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) を使用して測定された痛みの強さです。
時間枠：ベースラインからの変化 痛みを伴う処置後 60 秒
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未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版は、乳児の痛みを評価するための検証済みの痛みの尺度です
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ベースラインからの変化 痛みを伴う処置後 60 秒
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副次的な結果は、有害事象の発生頻度です。
時間枠：スクロースの投与から開始して、手順の終了まで (手順は平均で 6 分続く可能性があります)、または指示されている場合はそれ以上。
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潜在的な有害事象には、心拍数 > 240 拍/分または 20 秒、酸素飽和度 20 秒、自発呼吸が 20 秒以上ない、窒息または吐き気などがあります。
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スクロースの投与から開始して、手順の終了まで (手順は平均で 6 分続く可能性があります)、または指示されている場合はそれ以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Stevens, RN, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。