Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyki sacharozy na ból u noworodków (SPiN)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Stosowanie sacharozy w leczeniu bólu u noworodków: Program badań: Część A (badanie 1 i 2): Określanie minimalnie skutecznej dawki sacharozy w leczeniu bólu zabiegowego u niemowląt

Ostatnie badania pokazują, że dzieci w szpitalu codziennie przechodzą średnio 4 do 5 bolesnych zabiegów, takich jak nakłuwanie pięt. Wykazano, że sacharoza (woda z cukrem) skutecznie zmniejsza ból podczas zabiegów inwazyjnych i jest standardem postępowania w przypadku bolesnych zabiegów. Celem tego badania jest sprawdzenie, jaka jest najmniejsza ilość sacharozy, którą można podać dziecku, aby zmniejszyć ból podczas zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta na OIT przechodzą średnio 4-5 bolesnych zabiegów dziennie w celach diagnostycznych i terapeutycznych; mniej niż połowa otrzymuje interwencje w celu opanowania bólu. Zgłaszano zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe skutki niekontrolowanego bólu u tych wrażliwych niemowląt, w tym zaburzenia rozwoju mózgu. Aby zapewnić optymalne wyniki dla noworodków hospitalizowanych na OIOM-ach dla noworodków, istnieje zasadnicza potrzeba zminimalizowania bólu związanego z zabiegiem i związanych z nim konsekwencji. W wielu badaniach klinicznych stwierdzono, że sacharoza jest skuteczną strategią zmniejszania bólu zabiegowego u niemowląt. Pomimo włączenia sacharozy do wytycznych dotyczących bólu noworodków, standardów i konsensusu, używa się jej niekonsekwentnie. Niepełne wykorzystanie sacharozy można tłumaczyć lukami w wiedzy na temat minimalnej skutecznej dawki i wpływu jednoczesnej analgezji opioidowej, a także krótko- i długoterminowych skutków wielokrotnego podawania. Gdy niemowlęta przebywające na OIOM-ach dla noworodków zostaną uznane za kwalifikujące się do badania i uzyskają zgodę rodziców, niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 dawek sacharozy, a ich ból zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej metody oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym od 24 do 42 tygodni po urodzeniu, przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) i zaplanowane na nakłucie pięty, będą się kwalifikować. Rodzice zostaną poproszeni o udział w pierwszych 2 tygodniach życia niemowlęcia. Niemowlęta będą kwalifikować się do Badania 1, badania nieopioidowego, jeśli nie otrzymały żadnych opioidów w ciągu 24 godzin przed nakłuciem pięty. Niemowlęta będą kwalifikować się do Badania 2, badania dotyczącego opioidów, jeśli obecnie otrzymują wlew opioidowy. Ponadto obserwacja procedur będzie tak zaplanowana, aby upewnić się, że w ciągu ostatnich 4 godzin nie podano dodatkowych dawek sacharozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają przeciwwskazania do podania sacharozy (np. niezdolność do połykania, farmakologiczne rozluźnienie mięśni lub silne uspokojenie) ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem i/lub niezdolność do dokładnej oceny bólu (np. niezdolność do wyraźnego zobaczenia twarzy niemowlęcia) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,1 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,5 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 1,0 ml 24% sacharozy jednocześnie stosowane opioidy
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,1 ml 24% sacharozy bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 0,5 ml 24% sacharoza bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet
Aktywny komparator: 1,0 ml 24% sacharoza bez opioidów
Inny: sacharoza
Sacharoza będzie podawana przez pielęgniarkę badawczą doświadczoną w intensywnej terapii noworodków, przy użyciu ustandaryzowanej procedury i czasu zgodnego z zasadami obowiązującymi w uczestniczących jednostkach, w tym: (a) podawanie sacharozy 2 minuty przed lancą piętową w celu zapewnienia maksymalnego efektu; (b) podawanie całkowitej objętości sacharozy kropla po kropli przez strzykawkę na przednią powierzchnię języka, zgodnie z tolerancją, przez okres do 1 minuty, aby umożliwić indywidualne tempo połykania przez niemowlę i zapewnić utrzymanie działania przeciwbólowego podczas pięty procedura lancy; oraz (c) oferowanie smoczka do ssania bez składników odżywczych (NNS) bezpośrednio po podaniu sacharozy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki = Tootsweet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest intensywność bólu mierzona za pomocą skorygowanego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 30 sekund po bolesnym zabiegu
Profil bólu u wcześniaków – poprawiony jest zwalidowaną miarą bólu służącą do oceny bólu u niemowląt
Zmiana od wartości początkowej 30 sekund po bolesnym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest intensywność bólu mierzona za pomocą poprawionego profilu bólu u wcześniaków (PIPP-R).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 60 sekund po bolesnym zabiegu
Poprawiony profil bólu u wcześniaków jest zwalidowaną miarą bólu służącą do oceny bólu u niemowląt
Zmiana od wartości początkowej 60 sekund po bolesnym zabiegu
Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Począwszy od podania sacharozy do zakończenia zabiegu (zabieg mógł trwać średnio 6 minut) lub dłużej jeśli jest to wskazane.
Potencjalne zdarzenia niepożądane to: częstość akcji serca >240 uderzeń/minutę lub 20 sekund, wysycenie tlenem przez 20 sekund, brak spontanicznych oddechów przez >20 sekund oraz krztuszenie się lub krztuszenie.
Począwszy od podania sacharozy do zakończenia zabiegu (zabieg mógł trwać średnio 6 minut) lub dłużej jeśli jest to wskazane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000038052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj